Açıklama

DENAKSAT İ.V. ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 1 mg/10 ml

SABA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul 1 ml'sinde 0,1 mg flumazenil, 10 ml'sinde (toplam hacim) 1 mg flumazenil içerir.

Yardımcı madde(ler): Disodyum edetat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. DENAKSAT'IN SAKLANMASI

DENAKSAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENAKSAT'ı kullanmayınız.

• Ürünümüz enjektöre çekildikten sonra veya sulandırıldıktan sonra (%5 Dekstroz ya da %0,9 Sodyum Klorür (Normal Salin) ya da Laktatlı Ringer çözeltisi ile) 25°C altında saklanmak koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır.
• Optimum sterilite için; DENAKSAT kullanılmadan hemen öncesine kadar ampulde kalmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. DENAKSAT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DENAKSAT, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 ml çözelti içinde 1 mg flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 ml'lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

DENAKSAT, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.

DENAKSAT, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:

Anestezide

Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine çevrilmesi.

Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda

DENAKSAT, benzodiazepin sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. DENAKSAT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca sizin vücut ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

• Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0.2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0.1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1 mg'ı (yoğun bakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0.3-0.6 mg'dır.
• Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça devamlı enjeksiyon ile saatte 0.1-0.4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir.
  Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa, doktorunuz DENAKSAT vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.
• Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, DENAKSAT kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromları, benzodiazepin tedavisini DENAKSAT kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir.. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DENAKSAT, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

DENAKSAT çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Yaşlılarda kullanım

Eğer yaşlıysanız DENAKSAT dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer sorununuz varsa DENAKSAT dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır..

Eğer DENAKSAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla DENAKSAT kullandıysanız

Eğer size gerekenden fazla DENAKSAT verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

DENAKSAT'tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

DENAKSAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DENAKSAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DENAKSAT tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, DENAKSAT'ın etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız..