Açıklama

TİZOLES IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 400 mg

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya kas içine uygulanır veya ağızdan alınır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 400 mg teikoplanin içerir.

Yardımcı madde: Sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı için) içerir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.

5. TİZOLES'İN SAKLANMASI

TİZOLES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kuru toz eritildikten sonra elde edilen solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8 ^oC arasında buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Bu çözelti dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki bekletme süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi normal olarak 2-8 ^oC arasında 24 saatten uzun süre olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİZOLES'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. TİZOLES NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TİZOLES, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.
• TİZOLES, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TİZOLES damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
• Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.

Her bir çözücü ampul içinde 3 mL enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TİZOLES flakonu içinde 24,8 mg sodyum klorür ve yeterli miktarda sodyum hidroksit (pH ayarı için) bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: TİZOLES 200 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü ve TİZOLES 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü..

• TİZOLES yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücudun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
  -deri ve deri altı doku-bazen 'yumuşak doku' da denebilir
  -eklem ve kemikler
  -akciğer
  -idrar yolları
  -kalp-endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı
  -mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.
  -kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

TİZOLES Clostridium difficile adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TİZOLES NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

'Clostridium difficile' bakterisinin neden olduğu enfeksiyon

Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır.

• Damar içine infüzyon yoluyla da Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır.

Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözelti ağız yoluyla alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar)

• Başlangıç dozu (ilk günde): damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 16 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 8 mg.

Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası)

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 ila 10 mg.

Özel kullanım durumları

Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar

Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir:

• Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir.
• Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.

Periton diyalizindeki hastalar için peritonit

Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. Bunu takiben:

• İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L
• İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L
• Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L

Eğer TİZOLES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİZOLES'i kullandıysanız

TİZOLES doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel değildir. Ancak, TİZOLES'in fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzla konuşunuz. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır..

TİZOLES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİZOLES'i kullanmayı unutursanız

TİZOLES doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak, endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİZOLES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TİZOLES tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, infeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.