İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VİTPSO JEL %0,1
ORVA
KULLANMA TALİMATI
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: 1 g jel; 1 mg 8-Metoksipsoralen (Metoksalen) içerir.
Yardımcı maddeler: Polietilenglikol 400, Propilen glikol, Polikuaterniyum-10, Etanol, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VİTPSO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VİTPSO'yu kullanmayınız.
### Form Dermatolojik Jel ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyVİTPSO, haricen kullanıma yönelik, topikal psoralenler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil bir jeldir. Etkin madde olarak, 1 gramında 1 mg 8-metoksipsoralen (metoksalen) içermektedir.
8-Metoksipsoralen, cilt hücrelerinde yapay (UVA) ışınlara ya da güneş ışığına karşı duyarlılık oluşturmaktadır. Bu duyarlılık sonucunda, cilt hücrelerinde hasar oluşur ve dokuların büyüme hızı azalır.
VİTPSO; psoriyazis (sedef hastalığı), vitiligo (deri üzerinde süt beyazı lekeler halinde kendisini gösteren bir deri hastalığı), palmoplantar püstülozis (el içi ve ayak tabanı derisinde içi iltihap dolu küçük kabarcıkların oluşması ile belirgin durum), mikozis fungoides (egzamaya benzer kaşıntılı lezyonların zamanla yumuşak nitelikte yumrular haline dönüşmesi ile belirgin, genellikle yüz, kollar ve gövde derisi üzerinde kendini gösteren kronik mantar hastalığı), kütanöz T hücreli lenfoma (kanda bulunan savunma hücrelerinden T hücrelerinin kontrolsüz olarak çoğalmasından kaynaklanan bir hastalık), jeneralize liken planus (özellikle kol ve bacak derileri üzerinde menekşe renginde küçük kabartılarla belirgin, bazen kaşıntı gösteren ve sebebi bilinmeyen bir deri hastalığı), fotodermatoz (ışığa, özellikle ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalma ile oluşan deri lezyonları), kütanöz mastositoz (bağışıklık sisteminde önemli bir rolü olan mast hücrelerinin deride birikimi ile belirgin bir hastalık) ve atopik dermatitlerin (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama) fotokemoterapisinde (ışık ve ilaçla yapılan tedavi şekli) kullanılır.
VİTPSO; kendine özgü (karakteristik) kokulu, hafif sarımsı renkte, şeffaf ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup 50 g jel içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
VİTPSO, DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.
HASTANIN KENDİSİ TARAFINDAN KESİNLİKLE UYGULANMAMALIDIR.
TEDAVİ HER HASTAYA ÖZGÜ OLARAK DOKTOR TARAFINDAN YAPILIR.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VİTPSO, su ile rahatlıkla karıştırılıp seyreltilebilecek şekilde üretilmiş bir üründür. Böylece, hekim uygulamak istediği doza bağlı olarak, ürünü su ile gerektiği oranda seyrelterek kullanabilir.
VİTPSO, sınırları belirgin vitiligolu bölgelere, etrafı güneş koruyucu ürün ile korunarak hekim tarafından uygulanır ve uygun dozlarda UVA ışınlarına tabi tutulur. Tedavinin başlangıcında uygulama süresi az olmalı ve en düşük eritem (kızarıklık) dozunun yarısı olarak öngörülen değeri geçmemelidir.
Tedavi aralıkları eritem (kızarıklık) yanıtına göre düzenlenmelidir. Genellikle haftada bir uygulama önerilmektedir, ancak sonuçlara göre daha az sıklıkta uygulama da önerilebilir.
Tedavi edilen bölgelerde derinin renk maddelerindeki artış birkaç hafta sonra başlayabilir, ancak önemli ölçüde bir artış için 6 - 9 aylık tedavi gerekmektedir. Yeni oluşan renk maddelerinin kalıcı olabilmesi için dönemsel tedavi tekrarları gerekli olabilmektedir.
Nedeni bilinmeyen vitiligo geri dönüşümlüdür ancak, her hastada bu durum söz konusu değildir. Tedavi programı bireysel, her hastaya özgü olacak şekilde yapılmalıdır.
Tedaviye başlama zamanı, tedavinin süresi ve tamamlanması açısından kişiden kişiye cilt renginde düzelmede farklılıklar görülebilmektedir..
Cilt renginde düzelme; yüz, karın ve kalça gibi bölgelerde daha hızlı görülürken; el veya ayak sırtı gibi bölgelerde daha yavaş görülmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
VİTPSO, etkilenen bölgelere doktor tarafından uygulanır. Ardından bu alanlara uygun bir UVA ışın kaynağı ile UVA ışınları uygulanır.
Tedavi uygulanan bireyin elleri ve parmakları; ışığa karşı duyarlılaşmayı ve olası yanıkları önlemek amacıyla, eldiven veya parmak koruyucu ile korunmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
12 yaşından küçük çocuklarda VİTPSO'nun etkililiği ve güvenliliği bilinmediğinden çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda VİTPSO'nun etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Yaşlılar ilacın etkilerine karşı daha hassas olabildiğinden, VİTPSO yaşlılarda ve özellikle katarakt hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİTPSO'nun kullanımı araştırılmamıştır.
VİTPSO'nun etkin maddesi olan 8-Metoksipsoralen idrar yolu ile atıldığından ve ilacın idrar yolu ile atılması için karaciğerde parçalanması gerektiğinden, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Eğer VİTPSO'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTPSO kullandıysanız
VİTPSO'nun topikal kullanımı sonucu doz aşımı gelişmesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda; mideyi yıkama da dahil olmak üzere, zehirlenme için standart adımlar uygulanır. UVA ışından ve gün ışığından saatlerce veya günlerce korunmak gerekli olabilir. Hasta, karanlık bir odada tutulmalıdır..
VİTPSO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer VİTPSO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
VİTPSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Böyle bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VİTPSO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, VİTPSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTPSO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar VİTPSO'nun hafif ancak yaygın görülen yan etkileridir.
Bunlar VİTPSO'nun sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BU İLAÇ, YALNIZCA DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.
HASTANIN KENDİSİ TARAFINDAN KESİNLİKLE UYGULANMAMALIDIR.
VİTPSO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
VİTPSO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VİTPSO, IŞIK UYGULAMASI VE SONRASINDAKİ IŞIKTAN KORUMA İÇİN KONTROLLÜ KOŞULLARDA; YALNIZCA DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.
VİTPSO, YANLIŞ KULLANILDIĞINDA CİDDİ YANIKLARA NEDEN OLABİLECEK GÜÇLÜ BİR İLAÇTIR.
VİTPSO, DERİ ÜZERİNE SÜRÜLEREK UYGULANAN GÜÇLÜ BİR İLAÇTIR.
KULLANMADAN ÖNCE, TÜM KULLANMA TALİMATINI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.
TEDAVİ EDİLEN BÖLGELERİ; UYGUN KORUYUCU ÖRTÜ/GİYSİ VEYA GÜNEŞTEN KORUYUCU ÜRÜNLER İLE IŞIKTAN KORUYUNUZ.
TEDAVİ HER HASTAYA ÖZGÜ OLARAK DOKTOR TARAFINDAN YAPILIR.
HASTANIN KENDİSİ TARAFINDAN KESİNLİKLE UYGULANMAMALIDIR.
VİTPSO ile tedaviye başlandıktan sonra, durumunuzda iyileşmenin görülebilmesi için birkaç haftadan birkaç aya kadar değişebilen bir süre geçebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİTPSO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kereviz, maydanoz ve yabani havuç gibi psoralenleri (bazı bitkilerde bulunan ve farklı cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir bileşik grubu) içeren besinler fazla miktarlarda tüketildiğinde, VİTPSO'nun kullanımı ile oluşabilecek fototoksisite (ışığa maruz kalındığında deride hasar oluşması) riski artar.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VİTPSO kullanımının araç ve makine kullanımına etkisi olup olmadığı bilinmemektedir..
VİTPSO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİTPSO'nun, içeriğinde bulunan;
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Işığa karşı duyarlılık oluşturduğu bilinen ilaçlar [Sedef hastalığının tedavisinde kullanılan antralin, kömür katranı veya türevleri, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan griseofulvin, sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan fenotiyazinler, bakterilere karşı etkili ilaçlar olan nalidiksik asit, sülfonamidler, mikropları öldürücü bir ilaç grubu olan halojenlenmiş salisilanilidler (bakteriyostatik sabunlar), tetrasiklinler, florokinolonlar gibi antibiyotikler, idrar söktürücü olarak kullanılan tiyazidler ve bazı organik boyalar (metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal ve metil oranj)] ile eşlik eden bir tedavi alan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kereviz, maydanoz ve yabani havuç gibi psoralenleri (bazı bitkilerde bulunan ve farklı cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir bileşik grubu) içeren besinler fazla miktarlarda tüketildiğinde, VİTPSO'nun kullanımı ile oluşabilecek fototoksisite (ışığa maruz kalındığında deride hasar oluşması) riski artar.
