İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LAUZENİL IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 1 mg/10 ml
HAVER TRAKYA
KULLANMA TALİMATI
Damar içi yoldan uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 1 mg flumazenil içerir.
Yardımcı maddeler: EDTA, glasiyal asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su, pH ayarı için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LAUZENİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra
Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyreltildikten sonra
Ürün; suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve %0,9 NaCI çözeltileri ile seyreltikten sonra, kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C'de 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa 2-8°C'de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAUZENİL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAUZENİL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyLAUZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 ml çözelti içinde 1 mg flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 ml'lik 5 adet ampul bulunmaktadır.
LAUZENİL, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesiiçin bir karşıt etkili maddedir (antidot).
Bu nedenle LAUZENİL belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir. LAUZENİL, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu, yaşınıza, kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ihtiyacınız olduğuna bağlıdır. LAUZENİL, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Yetişkinler
Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir doz uygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda 2 miligramdır.
Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir tedavi kesilir.
Uygulama yolu ve metodu
LAUZENİL, damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
1 yaşından büyük çocuklar
Genellikle 0,01 mg/kg'lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince iyileşemezse ilave başka bir 0,01 mg/kg'lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar) uygulanabilir. Gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg'a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu yaştaki çocuğunuza LAUZENİL vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı insanlar genellikle LAUZENİL'in etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli kullanılmalıdır..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Karaciger yetmezligi
Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir.
Eger LAUZENİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAUZENİL kullandıysanız
Eğer size gerekenden fazla LAUZENİL verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.
LAUZENİL'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
LAUZENİL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAUZENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LAUZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, LAUZENİL'in etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
Tüm ilaçlar gibi LAUZENİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Flumazenil, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Çok yaygın
Mide bulantısı
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz LAUZENİL, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. LAUZENİL'i bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LAUZENİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
LAUZENİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer,
LAUZENİL sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, LAUZENİL'in bunun etkisini yok etmesi olası değildir.
LAUZENİL, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun sürmesidir. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun bakımda izlenmelisiniz.
Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir..
LAUZENİL, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomlarını tedavi etmek için önerilmez.
LAUZENİL, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir.
Çocuklar
Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, LAZUENİL uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi durumunda, izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır.
Çocuklar LAUZENİL'i sadece bilinçli sakinleştirici uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de geçerlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LAUZENİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça LAUZENİL'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LAUZENİL anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle LAUZENİL verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
LAUZENİL'in etkisi benzodiazepinlerin etkisinden daha kısadır ve bu nedenle tekrar uykulu hissetmeniz mümkündür. LAUZENİL uygulamasından sonra 24 saat boyunca araç veya makine kullanmayınız.
LAUZENİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LAUZENİL, her 10mL başına 37 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir.. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2'sine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldınız ise veya alma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya hemşireye söyleyiniz. Bu bilgi, anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..
Yanlışlıkla aşırı doz durumunda LAZUENİL kullanırken, eş zamanlı kullanılan diğer psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik etkilerinin benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır..
