Uyarılar ve Önlemler

2. STOCRIN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer:

• Efavirenz veya STOCRIN'in içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı (bkz. Yardımcı maddeler) alerjiniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp ritmi veya kalp atış hızındaki değişiklikler, yavaş kalp atışı veya ciddi kalp hastalığı gibi bir kalp rahatsızlığınız varsa
• Ailenizin herhangi bir üyesi (anne, baba, büyükanne, büyükbaba, erkek veya kız kardeş) kalp rahatsızlığı nedeniyle aniden ölmüş veya kalp problemleri ile doğmuşsa
• Doktorunuz kanınızda potasyum veya magnezyum gibi elektrolitlerin yüksek veya düşük seviyelerde olduğunu söylemişse
• Halihazırda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
• Astemizol veya terfenadin (alerji semptomlarının tedavisinde kullanılır),
• Bepridil (kalp hastalığının tedavisinde kullanılır),
• Sisaprid (mide yanmasının tedavisinde kullanılır),
• Ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin) (migren ve küme tipi baş ağrılarının tedavisinde kullanılır),
• Midazolam veya triazolam (uyumaya yardımcı olmak için kullanılır),
• Pimozid, imipramin, amitriptilin ya da klomipramin (belirli ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron bitkisi (St. John's wort-Hypericum perforatum, Binbirdelik otu) (depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün).
• Flekainid, metoprolol (düzensiz kalp ritmini tedavi etmek için kullanılır),
• Bazı antibiyotikler (makrolidler, flurokinolonlar, imidazol),
• Triazol antifungal ajanlar (flukonazol, itrakonazol)
• Bazı antimalaryal tedaviler,
• Metadon (opiyat bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır)
• Elbasvir/grazoprevir alıyorsanız (yetişkinlerde Kronik Hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılır),

STOCRIN'i kullanmayınız..

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların STOCRIN ile birlikte alınması potansiyel olarak ciddi/hayatı tehdit edici yan etkiler yaratabilir veya STOCRIN'in düzgün çalışmasını engelleyebilir.

STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

STOCRIN almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• STOCRIN, HIV virüsüne karşı etki eden diğer ilaçlarla birlikte alınmalıdır. Mevcut tedavinizin virüsün çoğalmasını önlememesi nedeniyle STOCRIN'in başlatılması durumunda, daha önce almadığınız başka bir ilaç aynı anda başlatılmalıdır.
• Antiretroviral tedavi ile etkili viral baskılanmanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır.
• Endişelerinizi lütfen doktorunuzla görüşünüz. Bu ilaç, HIV enfeksiyonuna yönelik bir tedavi değildir; HIV hastalığıyla ilişkili hastalıklar ya da enfeksiyonlar geliştirmeye devam
• STOCRIN alırken doktorunuzun bakımı altında olmaya devam etmelisiniz.
• Doktorunuza şunları bildiriniz:
  Eğer:
  -Zihinsel hastalık hikayeniz varsa (Depresyon ya da madde ya da alkol istismarı dahil) Kendinizi depresyonda hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz veya tuhaf düşünceleriniz varsa, derhal doktorunuza bildiriniz (bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız.)
  -Konvülsiyon (nöbet, tutarık) hikayeniz varsa ya da karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi bir antikonvülsan ilaç (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ile tedavi ediliyorsanız.. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, STOCRIN alırken etkilenmediğinden emin olmak için doktorunuzun antikonvülsan ilacının (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) düzeyini kontrol etmesi gerekebilir. Doktorunuz, size farklı bir antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) verebilir.
  -Aktif kronik hepatit dahil, karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C'si olan ve antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ajanların kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda, şiddetli ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edici karaciğer sorunlarına ilişkin daha yüksek bir risk görülmektedir. Doktorunuz, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir ya da sizi başka bir ilaca geçirebilir. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa STOCRIN almayınız (Bölüm 2, STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümüne bakınız.)
  -QT aralığının uzaması denilen anormal elektrik sinyali gibi bir kalp rahatsızlığınız varsa
• STOCRIN almaya başladığınızda şunlara dikkat ediniz
  -Baş dönmesi, uyumada güçlük, uyku hali, konsantre olmada güçlük veya anormal rüya gibi belirtiler. Bu yan etkiler, tedavinin ilk 1. ya da 2. gününde başlayabilir ve genelde ilk 2 ila 4 haftada geçer.
  -Zihin karışıklığı, yavaş düşünceler ve bedensel hareketler ve sanrılar (yanlış inançlar) veya halüsinasyonlar (başkalarının görmediği veya duymadığı şeyleri görme veya duyma) gibi belirtiler. Bu yan etkiler STOCRIN tedavisine başladıktan aylar ila yıllar sonra ortaya çıkabilir. Herhangi bir belirti fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz..
  -Her tür deri döküntüsü belirtisi. Ateş veya içi suyla dolu kabartıların eşlik ettiği şiddetli döküntüye dair herhangi bir belirti görürseniz, STOCRIN almayı bırakınız ve durumu hemen doktorunuza bildiriniz. Başka bir NNRTI alırken döküntü geçirdiyseniz, STOCRIN ile döküntü geçirme riskiniz daha yüksek olabilir.
  -Her tür enflamasyon (iltihaplanma) ya da enfeksiyon (bakteriyel hastalık) belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan iltihap belirti ve bulguları, anti-HIV tedavisi başlatıldıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin, vücudun bağışıklık cevabındaki iyileşmeden kaynaklandığı ve bunun, vücudun belirgin bulgular olmadan var olabilen enfeksiyonlarla mücadele etmesini sağladığı düşünülmektedir. Herhangi bir enfeksiyon belirti veya bulgusunu fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuza bildiriniz.
  Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başlamanızdan sonra otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokularına saldırdığı zaman meydana gelen bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başladıktan birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp vücudun üst taraflarına yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi almak için doktorunuzu bilgilendiriniz..
  -Kemik sorunları. Antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar, osteonekroz olarak adlandırılan bir kemik hastalığı geliştirebilir (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü). Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) kombinasyon tedavisinin süresi, kortikosteroid (iltihap baskılayıcı ilaç) kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık sistemi baskılayıcılar ve daha yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığı geliştirmek için pek çok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekrozun (kemik dokusunun ölümü) belirtileri eklem tutukluğu, acılar ve ağrılar (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuza bildiriniz.
  -Vücut yağındaki değişiklikler. HIV-1 ilacı alan kişilerde vücut yağında değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler sırtın üst kısmında ve boyunda (bufalo hörgücü), memede ve vücudunuzun ana bölümünde (gövdede) artan yağ miktarını içerebilir. Bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı da olabilir. Bu durumların nedeni ve sağlığa uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
  -Kan yağları ve şekeri: HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağları ve şeker seviyelerinde artış olabilir. Bu kısmen, iyileştirilmiş sağlık ve yaşam tarzıyla ve kan yağları için ise bazen HIV ilaçlarının kendisiyle bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

Çocuklar ve ergenler

STOCRIN 3 yaşın altındaki ve 13 kg'nin altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez çünkü bu hastalarda yeterli çalışma yapılmamıştır. Piyasada mevcudiyetine göre 3 yaşın üzerindeki çocuklarda kiloya göre doz sınırlamaları vardır (bkz. Bölüm 3. STOCRIN nasıl kullanılır? Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STOCRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STOCRIN'i aç karnına almak, istenmeyen etkilerin oluşumunu azaltabilir.

STOCRIN kullanımı sırasında greyfurt tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

STOCRIN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Kadınlar STOCRIN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 12 hafta boyunca hamile kalmamalıdır. Emin olmak için doktorunuz STOCRIN tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yapmanızı isteyebilir.

Eğer STOCRIN kullanımı sırasında hamile kalabilme ihtimaliniz varsa güvenilir bir bariyerli kontrasepsiyon (kondom (prezervatif) gibi) yöntemi ile birlikte ağızdan alınan tabletler ve diğer hormonal kontraseptifler (hormonal doğum kontrol yöntemi) [örneğin implantlar (cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacı), enjeksiyon (iğne, kalçaya veya damar içine yapılan iğne)] gibi diğer kontrasepsiyon (doğum kontrol) yöntemleri kullanmalısınız. Tedavi bittikten sonra efavirenz bir süre daha kanınızda kalabilir. Bu nedenle STOCRIN tedavisini bıraktıktan 12 hafta sonrasına kadar yukarıda belirtilen hamilelik önleyici yöntemleri kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz. Eğer hamileyseniz, sadece siz ve doktorunuz açık bir şekilde gerekli olduğuna karar verirseniz STOCRIN tedavisi almalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamilelik döneminde efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç ile tedavi edilen annelerin çocuklarında ve doğmamış hayvan yavrularında ciddi doğumsal kusurları görülmüştür. Eğer hamilelik döneminde STOCRIN veya efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç aldıysanız doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izleyebilmek için düzenli kan testleri ve diğer tanısal testler yaptırmanızı isteyebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan verisi mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu anne sütüyle bebeğe geçebileceğinden dolayı, HIV ile yaşayan kadınların HIV'in bulaşmasını önlemek için hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemesi tavsiye edilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma hem de istenmeyen etkiler potansiyeli nedeniyle, HIV ile yaşayan kadınların emzirmemeleri tavsiye edilir..

Araç ve makine kullanımı

STOCRIN tedavisi sırasında baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu ve uyku hali bildirilmiştir. Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz, araç veya makine kullanmayınız.

STOCRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 249,6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık, tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu bozuklukları olan kişiler laktoz içermeyen STOCRIN oral solüsyonunu kullanabilirler.

Bu tıbbi ürün her 600 mg'lık dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STOCRIN'i belirli ilaçlarla almamalısınız. Bunlar, bölüm 2'nin başında, STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ başlığının altında listelenmiştir. Bunlar, ciddi etkileşimlere yol açabilen bir bitkisel tedaviyi (St. John's wort [Sarı Kantaron]) ve yaygın olarak kullanılan bazı ilaçları içermektedir.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, almakta olduğunuz veya yakın tarihte aldığınız diğer ilaçlar ve bitkisel tedaviler hakkında lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

STOCRIN, Ginkgo biloba ekstraktları gibi bitkisel preparatlar dahil olmak üzere diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak, kanınızdaki STOCRIN veya diğer ilaçların miktarları etkilenebilir. Bu, ilaçların düzgün şekilde etki etmesini önleyebilir ya da herhangi bir yan etkiyi kötüleştirebilir. Bazı durumlarda, doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ya da kan düzeylerinizi kontrol etmesi gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, bunu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

HIV enfeksiyonu için kullanılan diğer ilaçlar

• Proteaz inhibitörleri: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirle güçlendirilmiş atazanavir, sakinavir veya fosamprenavir/sakinavir. Doktorunuz, size alternatif bir ilaç vermeyi ya da proteaz inhibitörlerinin dozunu değiştirmeyi düşünebilir.
• Maravirok
• Efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombinasyon ilacı. STOCRIN'in etkin bileşeni olan efavirenzi içerdiği için efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir kombinasyon ilacı ile STOCRIN birlikte alınmamalıdır.

Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Boseprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir ve sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Tüberküloz ve AIDS ile ilişkili mycobacterium avium kompleksi dahil, bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Klaritromisin, rifabutin, rifampisin. Doktorunuz, dozunu değiştirmeyi ya da size alternatif bir antibiyotik vermeyi düşünebilir.

Mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antifungaller)

• STOCRIN, kanınızdaki vorikonazol miktarını azaltabilir ve vorikonazol, kanınızdaki STOCRIN miktarını artırabilir. Bu iki ilacı birlikte alırsanız, vorikonazolün dozu artırılmalı ve efavirenzin dozu azaltılmalıdır. Önce doktorunuza danışmalısınız.
• İtrakonazol. STOCRIN kanınızdaki itrakonazol miktarını azaltabilir.
• STOCRIN kanınızdaki posakonazol miktarını azaltabilir.

Sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Artemeter/lumefantrin: STOCRIN kanınızdaki artemeter/lumefantrin miktarını azaltabilir.
• Atovakon/proguanil: STOCRIN kanınızdaki atovakon/proguanil miktarını azaltabilir.

Konvülsiyonları/nöbetleri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar)

• Karbamazepin, fenitoin, STOCRIN, kanınızdaki antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) miktarını azaltabilir ya da artırabilir. Karbamazepin, STOCRIN'in etki etme olasılığını azaltabilir. Doktorunuzun, size farklı bir antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) vermeyi düşünmesi gerekebilir.

Kandaki yağları düşürmek için kullanılan ilaçlar (statinler olarak da adlandırılır)

• Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. STOCRIN kanınızdaki statinlerin miktarını azaltabilir. Doktorunuz, kolesterol düzeylerinizi kontrol edecek ve gerekirse statin dozunuzu değiştirmeyi düşünecektir.

Metadon (opiat bağımlılığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Doktorunuz alternatif tedavi önerebilir.

Sertralin (depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Doktorunuzun sertralin dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Bupropion (depresyon tedavisinde veya sigaranın bırakılmasına yardımcı olmak için kullanılan bir ilaç)

Doktorunuzun bupropion dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Diltiazem veya benzer ilaçlar (yüksek kan basıncı ya da kalp problemleri için kullanılır; kalsiyum kanal blokerleri olarak adlandırılır)

• STOCRIN almaya başladığınızda, doktorunuzun, kalsiyum kanal blokeri dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Siklosporin, sirolimus veya takrolimus gibi immünosüpresanlar (organ nakli reddini önlemek için kullanılan ilaçlar)

• STOCRIN almaya başladığınızda veya almayı kestiğinizde, doktorunuz immünosüpresanın plazma düzeylerini yakından izleyecektir ve dozunu ayarlaması gerekebilir.

Doğum kontrol hapları, enjekte edilen kontraseptif ya da kontraseptif implant gibi hormonal kontraseptif

• Ayrıca, güvenilir bir bariyerli doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme). STOCRIN, hormonal kontraseptiflerin etki etme olasılığını azaltabilir. STOCRIN tedavisinin, kontraseptifin başarısız olmasına yol açtığı belirlenmemesine karşın, STOCRIN alan kadınlarda kontraseptif implant kullanırken hamilelik meydana gelmiştir.

Varfarin veya asenokumarol (kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar)

• Doktorunuzun varfarin veya asenokumarol dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Ginkgo bilobaekstraktları (bitkisel ilaçlar)

Kalp ritmini etkileyen ilaçlar

• Flekainid veya metoprolol gibi ritim problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• İmipramin, amitriptilin veya klomipramin gibi depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Makrolidler, flurokinolonlar veya imidazol türlerini içeren antibiyotikler

Metamizol (ağrı ve ateşi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

Prazikuantel (parazitik solucan enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

STOCRIN'i aç karnına almak, istenmeyen etkilerin oluşumunu azaltabilir.