İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LİXİANA(R) FİLM KAPLI TABLET 60 mg
(DAIICHI SANKYO-ALMANYA)
DAIICHI SANKYO
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 60 mg edoksabana eşdeğer 80,820 mg edoksaban tosilat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, prejelatinize mısır nişastası, krospovidon, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol 8000,sarı demir oksit (E172), talk, karnauba mumu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LİXİANA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LİXİANA(R) film kaplı tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 30oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİXİANA(R)'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyLİXİANA(R), bir yüzünde "DSC L60" baskısı olan sarı renkte, yuvarlak şekilli (10,5 mm çapında) film kaplı tablettir. Kutu içerisinde, 28 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulur.
LİXİANA(R) etkin madde olarak edoksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı madde olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.
LİXİANA(R) yetişkinlerde
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz..
LİXİANA(R)'yı aşağıdaki durumlarda, önerildiği şekilde kullanınız.
Önerilen doz günde bir kere bir adet 60 mg tablettir.
Doktorunuz antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:
K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviden (örn. varfarin) LİXİANA(R)'ya geçiş
K Vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici ilacı (örn. varfarin) almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size LİXİANA(R) kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.
VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) LİXİANA(R)'ya geçiş
Daha önceki ilaçları (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki dozu almanız gereken zamanda LİXİANA(R) ile tedaviye başlayınız.
Parenteral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (örn. heparin) LİXİANA(R)'ya geçiş
Antikoagülan ilacı (örn. heparin) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki antikoagülan dozunu almanız gereken zamanda LİXİANA(R) ile tedaviye başlayınız.
LİXİANA(R)'dan K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviye geçiş (örn. varfarin)
Eğer LİXİANA(R) 60 mg kullanıyorsanız:
Doktorunuz LİXİANA(R) dozunuzu günde 30 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size LİXİANA(R) kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir..
Eğer (dozu azaltılmış) 30 mg LİXİANA(R) kullanıyorsanız:
Doktorunuz LİXİANA(R) dozunuzu günde 15 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size LİXİANA(R) kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.
LİXİANA(R)'dan VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlara geçiş (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban)
LİXİANA(R) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki LİXİANA(R) dozunu almanız gereken zamanda VKA olmayan oral antikoagülan ilacı (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) ile tedaviye başlayın.
LİXİANA(R)'dan parenteral pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş (örn. heparin)
LİXİANA(R) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki LİXİANA(R) dozunu almanız gereken zamanda parenteral antikoagülan ilacı (örn. heparin) ile tedaviye başlayın.
Kardiyoversiyon geçiren hastalar
Anormal kalp atışınızın kardiyoversiyon adı verilen bir işlemle normale dönmesi gerekiyorsa, beyninizdeki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarında oluşabilecek kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun önerisi doğrultusunda LİXİANA(R) alınız.
Uygulama yolu ve metodu
LİXİANA(R) yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, LİXİANA'yı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Gerekirse doktorunuz ezilmiş LİXİANA tableti size burundan bir tüp (nazogastrik tüp) veya mide tüpü (gastrik beslenme tüpü) vasıtasıyla da verebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LİXİANA(R) çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Son dönem böbrek yetmezliği veya diyaliz hastası iseniz LİXİANA(R) kullanmamalısınız.
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen LİXİANA(R) dozu günde 60 mg'dır. Orta şiddetli veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen LİXİANA(R) dozu günde 30 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer enzimlerinizde normalin iki katından fazla yükselme varsa, LİXİANA(R) kullanımı önerilmemektedir..
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda LİXİANA(R) kullanımı önerilmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen LİXİANA(R) dozu 60 mg'dır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda LİXİANA(R) dikkatle kullanılmalıdır.
LİXİANA(R), kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer LİXİANA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaLİXİANA(R)kullandıysanız
Eğer çok fazla LİXİANA(R) tablet aldıysanız hemen doktorunuz ile konuşunuz. Eğer önerilen miktardan daha fazla LİXİANA(R) aldıysanız kanama riskiniz artmış olabilir.
LİXİANA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
LİXİANA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Hatırladığınızda hemen alınız ve bir sonraki tableti ertesi gün alıp sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için aynı gün içinde çift doz almayınız.
LİXİANA(R)ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan LİXİANA(R) almayı bırakmayınız, çünkü LİXİANA(R) ciddi rahatsızlıkları tedavi eder ve önler.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), LİXİANA(R) da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,LİXİANA(R)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİXİANA(R)'ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakaları yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişlikler) hemen doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LİXİANA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
LİXİANA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda LİXİANA(R)'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
LİXİANA(R) 15 mg, sadece LİXİANA(R) 30 mg'dan K vitamini antagonisti ilaçlarına (örn. varfarin) geçişte kullanılabilir (bkz. Bölüm 3 LİXİANA(R) nasıl kullanılır?).
LİXİANA(R)'yı dikkatli kullanın;
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz:
LİXİANA(R)'yı ameliyattan önce ve sonra doktorunuzun belirtilmiş olduğu saatlere uygun olarak kullanmanız çok önemlidir. Eğer mümkünse, ameliyattan en az 24 saat önce LİXİANA(R) kullanmayı bırakınız.. LİXİANA(R) kullanmaya tekrar ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Acil durumlarda, doktorunuz LİXİANA(R) ile ilgili uygun aksiyonları belirleme konusunda size yardımcı olacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİXİANA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİXİANA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİXİANA(R)'yı hamileyseniz kullanmayınız. Eğer hamile kalma ihtimaliniz var ise, LİXİANA(R) kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. LİXİANA(R) kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza danışınız, doktorunuz tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
LİXİANA(R)'yı emziriyorsanız kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LİXİANA(R)'nın araç veya makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.
LİXİANA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı kullanma ihtimaliniz varsa, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuza LİXİANA(R) kullanmaya başlamadan önce haber veriniz çünkü bu ilaçlar LİXİANA(R)'nın etkisini arttırabilir ve istenmeyen kanamalara yol açabilir. Doktorunuz LİXİANA(R) ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza LİXİANA(R) kullanmaya başlamadan önce haber veriniz, çünkü bu ilaçlar LİXİANA(R)'nın etkisini azaltabilir. Doktorunuz LİXİANA(R) ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LİXİANA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
