İHALE DÜNYASI
CLAROL I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 mg
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 500 mg klaritromisin içerir.
Yardımcı madde(ler): Liyofilize toz içeren flakon: Laktobiyonik asit (sığır kaynaklı), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Çözücü içeren ampul: Enjeksiyonluk su.
### Saklama KoşullarıCLAROL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Sulandırılmış CLAROL İ.V. oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, CLAROL İ.V. infüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması
Sulandırma (Birinci adım)
CLAROL'ün (intravenöz klaritromisinin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir, hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur..
Dilüsyon (İkinci adım)
Steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su) aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır:
Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon çözelti 2 mg klaritromisin içerir.
ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAROL'u kullanmayınız.
Eğer, flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz CLAROL'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçCLAROL etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.
CLAROL, 15 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobiyonik asit içeren liyofilize toz ve 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte kullanıma sunulmuştur..
CLAROL, şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta klaritromisin tableti yutamadığında kullanılır.
Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
CLAROL, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her zaman CLAROL'u doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer CLAROL'u nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
CLAROL doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. CLAROL iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için CLAROL'un tavsiye edilen dozu günlük 1 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
On iki yaşından küçük çocuklarda CLAROL kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer bozukluğu
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer CLAROL'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAROL kullandıysanız
CLAROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLAROL doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat belirtileri kusma ve mide ağrısıdır.
CLAROL'u kullanmayı unutursanız
CLAROL'u bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLAROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. CLAROL ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
Tüm ilaçlar gibi, CLAROL'un içeriğine bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLAROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLAROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir..
CLAROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Önemli uyarı!
CLAROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. CLAROL bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte CLAROL veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
CLAROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir...
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız CLAROL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. CLAROL'un dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLAROL'un emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. CLAROL anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan CLAROL almayınız..
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.
CLAROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLAROL, her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir...