İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BEXSERO IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE-İTALYA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Steril
| Etkin madde | |
| Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir | |
| Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NHBA füzyon proteini 1, 2, 3 | 50 mikrogram |
| Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NadA proteini 1, 2, 3 | 50 mikrogram |
| Rekombinant Neisseria meningitidis grup B fHbp füzyon proteini 1, 2, 3 | 50 mikrogram |
| PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen Neisseria meningitidis grup B suşu NZ98/254'ten dış membran vezikülleri (OMV) 2 | 25 mikrogram |
1 rekombinant DNA teknolojisi ile E. coli hücrelerinden üretilir.
2 alüminyum hidroksit (0,5 mg Al3+) üzerinde adsorbe.
3 NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H'ye bağlanan protein)
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, histidin, sükroz, enjeksiyonluk su, alüminyum hidroksit.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BEXSERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BEXSERO'yu buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXSERO'yu kullanmayınız..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEXSERO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!BEXSERO, piston tıpa (Bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı, ayrı iğneli veya iğnesiz 1 ve 10'luk kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I cam) içinde 0,5 ml beyaz, opak enjeksiyonluk süspansiyondur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Kullanıma hazır enjektörün kauçuk piston tıpası ve uç kapağı sentetik kauçuktan üretilmiştir.
BEXSERO bir Meningokok grup B Aşısıdır..
BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterileri yüzeyinde bulunan dört farklı bileşeni içerir.
BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterilerin sebep olduğu hastalığa karşı korunmada yardımcı olmak için 2 aylıktan itibaren kullanılır.
Neisseria meningitidis grup B bakterileri menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanması) ve septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) gibi ciddi ve bazen yaşamı tehdit edici enfeksiyonlara sebep olabilir.
Aşı etkisini, aşılanan kişinin vücudunun doğal savunma sistemini spesifik olarak uyarmak suretiyle gösterir. Bu, hastalıktan korunma sağlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Sizin veya çocuğunuzun aşılama serisini tamamlayabilmesi için doktorun veya hemşirenin talimatlarına uyulması önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
BEXSERO (0,5 ml) size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Genellikle bebeklerde uyluk; çocuklar, ergenler ve erişkinlerde de üst kol olmak üzere bir kas içine enjekte edilecektir.
Aynı zamanda birden fazla aşı uygulanacaksa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.
Aşı damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) ya da deri içine (intradermal) uygulanmamalıdır ve aynı enjektör içerisinde başka aşılarla karıştırılmamalıdır..
Değişik yaş grupları
İlk doz yapıldığı sırada 2 aylık ila 5 aylık olan bebekler
Çocuğunuz iki veya üç enjeksiyondan oluşan bir başlangıç kürü alacak, bunu takiben dördüncü doz gelecektir (rapel doz).
İlk doz yapıldığı sırada 6 aylık ila 11 aylık olan bebekler
6 aylık ila 11 aylık bebeklere iki aşı enjeksiyonu yapılacak, bunu ilave bir enjeksiyon takip edecektir (rapel doz).
İlk doz yapıldığı sırada 12 aylık ila 23 aylık olan çocuklar
12 ay ila 23 aylık çocuklara iki enjeksiyonu takiben ilave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılacaktır.
İlk doz yapıldığında 2 yaş ila 10 yaş arasında olan çocuklar
2 yaş ila 10 yaş arası çocuklara iki enjeksiyon yapılacaktır.
Çocuğunuza ilave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılabilir.
İlk doz yapıldığında 11 yaş ve üzeri olan ergenler ve erişkinler
Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinlere iki enjeksiyon yapılacaktır.
İlave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılabilir.
50 yaş üzeri erişkinler
50 yaş üzeri erişkinler ile ilgili veri bulunmamaktadır. BEXSERO almanızın sizin için faydalı olup olmadığı konusunda doktorunuzun tavsiyesini alınız.
BEXSERO ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur..
Pediyatrik popülasyon
8 haftadan daha küçük bebeklerde BEXSERO kullanımına dair veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon
50 yaş üstü bireylerde BEXSERO kullanımına dair veri yoktur.
Eğer BEXSERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXSERO kullandıysanız
BEXSERO size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceği için geçerli bir durum değildir. Size çok fazla BEXSERO verildiğini veya bir doz atladığınızı düşünürseniz, bunu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
BEXSERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEXSERO'yu kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
BEXSERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş gruplarında bildirilmiştir):
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEXSERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler
Çok yaygın
Pazarlama sonrası kullanım sırasında rapor edilen yan etkiler şunlardır
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
BEXSERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;Bu durumların sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
BEXSERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, size veya çocuğunuza BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
İğne ile enjeksiyona yanıt olarak bayılma, baygınlık hissi veya strese bağlı diğer durumlar ortaya çıkabilir. Eğer önceden bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
50 yaşın üzerindeki yetişkinlerde BEXSERO'nun kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.. Kronik hastalıkları olan veya bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde BEXSERO'nun kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Eğer sizin veya çocuğunuzun bağışıklığı zayıflamışsa (örneğin bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların kullanımına ya da HIV enfeksiyonuna veya vücudun doğal savunma sistemindeki kalıtsal kusurlara bağlı olarak), BEXSERO'nun etkisinin azalması olasıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi BEXSERO aşılanan tüm kişilerde tam koruma sağlamayabilir.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, BEXSERO kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir
BEXSERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEXSERO, uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Şayet meningokok enfeksiyona maruz kalma riskiniz varsa, doktorunuz bu durumda da BEXSERO ile aşılanmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.
Araç ve makine kullanımı
BEXSERO, araç ve makine kullanma becerisine etki etmez ya da etkisi göz ardı edilebilir düzeydedir. Ancak, Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" altında değinilen etkilerden bazıları, araç ve makine kullanma becerinizi geçici olarak etkileyebilir.
BEXSERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasen "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, alma ihtimaliniz varsa ya da yakın zamanda başka bir aşı olduysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..
BEXSERO, parantez içerisinde belirtilen aşı bileşenlerinin herhangi biri ile (difteri, tetanoz, boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, çocuk felci, hepatit B, pnömokok, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve meningokok A, C, W, Y) bir arada verilebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
Başka aşılarla birlikte uygulandığında BEXSERO ayrı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.
BEXSERO uygulanırken ve uygulandıktan sonra doktorunuz veya hemşireniz sizden çocuğunuza ateş düşürücü ilaçlar vermenizi isteyebilir.. Bu, BEXSERO'nun bazı yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BEXSERO, uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşmez.