İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SYRPİL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 10 mg/mL
DR. SERTUS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 mL çözelti 10 mg parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol PF, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SYRPİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYRPİL'i kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYRPİL'i kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz SYRPİL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyDoktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır..
| Hasta ağırlığı | Tek doz | Maksimum günlük doz |
| ?10 kg | 7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 mL çözelti/kg) | -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. |
| >10 kg ve ?33 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) | -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g).. |
| >33 kg ve ?50 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) | -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g). |
| >50 kg | 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) | -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır. |
* Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).
** Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SYRPİL 100 mL'lik flakonu, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
SYRPİL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ? 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Eğer SYRPİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYRPİL kullandıysanız
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYRPİL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SYRPİL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SYRPİL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, SYRPİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SYRPİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, sizin SYRPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Seyrek
Çok seyrek
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler
Bilinmiyor
Seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
SYRPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SYRPİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
SYRPİL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SYRPİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYRPİL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYRPİL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SYRPİL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse SYRPİL kullanabilirsiniz..
Araç ve makine kullanımı
SYRPİL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. SYRPİL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
SYRPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir."
SYRPİL mannitol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SYRPİL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
