İHALE DÜNYASI
NOXAFIL İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 300 mg
(MERCK SHARP DOHME-İRLANDA)
(FAREVA-FRANSA)
MERCK SHARP DOHME
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
Yardımcı madde(ler): Betadex sülfobutil eter sodyum (SBECD), disodyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NOXAFIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra NOXAFİL'i kullanmayınız.
Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözelti 24 saate kadar 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu ilaç tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, "antifungaller" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. NOXAFIL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir..
NOXAFIL, yetişkinlerde Aspergillus ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
NOXAFIL, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki mantar enfeksiyonu tiplerini tedavi etmek için kullanılabilir:
NOXAFIL ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:
NOXAFIL, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve alüminyum conta ile kapatılmış cam flakonda bulunan, berrak, renksiz ila sarı renkte sıvıdır. Bir kutuda 1 flakon bulunur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NOXAFIL'i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg'dir.
2 ila 18 yaş arası çocuklar için önerilen doz, ilk gün günde iki kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg, ardından günde bir kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg'dır.
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru konsantrasyon elde edilecek biçimde seyreltilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır..
NOXAFIL size:
Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı süreye göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır. Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NOXAFIL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözeltinin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında yakından takip edilmelidir.
Eğer NOXAFIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOXAFIL kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla NOXAFIL kullanmanız söz konusu değildir.
NOXAFIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOXAFIL'i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, bir dozun unutulması söz konusu değildir. Ancak, bir dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
NOXAFIL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..
Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği listelenmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOXAFIL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NOXAFIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, NOXAFIL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, NOXAFIL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NOXAFIL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı".
NOXAFIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
NOXAFIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz NOXAFIL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında NOXAFIL kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, NOXAFIL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, NOXAFIL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
NOXAFIL kullanırken baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum araç ve makine kullanımınızı etkileyecektir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.
NOXAFIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOXAFIL sodyum içerir.
Bu ilacın önerilen maksimum günlük dozu 924 mg sodyum içerir (sofra tuzu).. Bu, yetişkinler için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %46'sına eşdeğerdir.
Özellikle size düşük tuzlu (sodyum) bir diyet izlemeniz önerilmiş ise ve NOXAFIL 300 mg infüzyonluk konsantre çözeltiye veya uzun bir süre boyunca günlük daha fazlasına ihtiyacınız var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz
NOXAFIL siklodekstrin içerir.
Bu ilaç her bir flakonda 6.680 mg siklodekstrin içerir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, NOXAFIL kullanmayınız:
NOXAFIL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse NOXAFIL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, NOXAFIL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız..
Diğer ilaçlar
Yukarıda belirtilen ve NOXAFIL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, kandaki NOXAFIL seviyesini artırarak NOXAFIL'in yan etki riskini artırabilir.
Aşağıda belirtilen ilaçlar NOXAFIL'in kandaki seviyesini azaltarak, NOXAFIL'in etkinliğini düşürebilir:
NOXAFIL aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini artırabilir:
Siklosporin vaya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır): Eğer siklosporin veya takrolimus ile NOXAFIL alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandaki seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise, böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer NOXAFIL kullanırken bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontrol etmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.