Açıklama

CLOTINAB İ.V. ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 10 mg/5 mL

(YONSEI - GÜNEY KORE)

DEM

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon 10 mg absiksimab içerir.

Yardımcı maddeler: Disodyum hidrojen fosfat, monosodyum dihidrojen fosfat, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. CLOTINAB'IN SAKLANMASI

CLOTINAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar 2°-8°C arasındaki sıcaklıkta saklanmalıdır. Ürün dondurulmamalı ve çalkalanmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOTINAB'ı kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. CLOTINAB NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Renksiz ve saydam flakonda, renksiz ve saydam çözeltidir.

CLOTINAB, etkin madde olarak beher flakonda 10 mg absiksimab etkin maddesi içeren bir üründür.

CLOTINAB, antitrombotikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil olan ve insan trombositleri üzerindeki glikoprotein (GP) IIb/IIIa reseptörlerini bağlayıp, trombosit kümeleşmesini önlemek suretiyle pıhtılaşmaya engel olan bir ilaçtır.

CLOTINAB;

• Akut koroner sendrom hastalarında uygulanacak perkütan koroner girişimlerde (daralmış durumdaki bir koroner artere balon uçlu bir kateterle girilip, balonu şişirerek genişletme esasına dayalı operasyon),
• Yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanan hastalarda (uzun stent, riskli lezyonlar, çok sayıda stent, şeker hastası),
• 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan, geleneksel tedaviye cevap vermeyen, kararsız anjinalı (kalp spazmı) hastalarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CLOTINAB NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CLOTINAB damar içine. enjeksiyon yoluyla uygulanır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve CLOTINAB ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Doktorunuz başka şekilde önermemişse, yetişkinlerde önerilen dozu; cilt altı koroner müdahale başlamadan önce 0.25 mg/kg olarak 10-60 dk süreyle damar içine bolus (ilacın seyreltilmeden damar içine zerk edilmesi) şeklinde uygulanır. Bunu 12 saat boyunca 0.125 mcg/kg/dk (maksimum 10 mcg/dk) sürekli damar içi infüzyon takip eder.

24 saat içinde cilt altı koroner müdahale yapılması planlanan, geleneksel tıbbi tedaviye cevap vermeyen kararsız anjina hastaları, 18-24 saat süreyle 10 mcg/dk'lık infüzyonun ardından 0.25 mg/kg damar içi bolus absiksimab ile tedavi edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bolus enjeksiyon için CLOTINAB'ın gerekli miktarı bir enjektör içine çekilir. Bu bolus enjeksiyon steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayan 0.2-0.22 µm'lik filtreden geçirilir.

Sürekli infüzyon için, CLOTINAB'ın gerekli miktarı bir enjektör içine çekilir. Bunun içine steril %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz enjekte edilir ve bir sürekli infüzyon pompası ile hesaplanan oranda infüzyon gerçekleştirilir. Sürekli infüzyon steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip 0.2-0.22 ?m'lik filtreden geçirilir.

İnfüzyon sonunda ilacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır..

CLOTINAB, konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanması gereken bir ilaçtır. Bu nedenle, hasta tarafından kendi kendine ya da uzman olmayan kişilerce uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşa kadar olan hastalarda, yetişkinlere yapılan tedavi uygulanır. Ürünün 75 yaşın üzerindeki güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CLOTINAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOTINAB kullandıysanız

CLOTINAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLOTINAB kullanmayı unutursanız

Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLOTINAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size CLOTINAB kullanmayı ne zaman sonlandıracağınızı ve oluşabilecek etkileri söyleyecektir..