Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, İYOPAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Alerjik etkiler

Henüz size İYOPAC uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı
• Deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri
• Yüzünüzde şişme
• Baş dönmesi veya baygınlık hissi (Tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler İYOPAC verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

İYOPAC verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size iyoheksol verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size İYOPAC'ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (İyoheksol uygulanan tüm hastaları kapsar)

Yaygın

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan

• Bulantı
• Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık
• Baş ağrısı

Seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)
• Kalp hızında yavaşlama
• Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek

• Tat duyusunda anlık değişiklik
• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)
• İshal
• Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğer belirtiler için yukarıda 'Alerjik reaksiyonlar')

Bilinmiyor

Tükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra

Yaygın

• Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan

• Ağrı ve rahatsızlık
• Akut böbrek hasarı

Seyrek

• İshal
• Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik
• Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık
• Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük
• Parlak ışığa tahammülsüzlük
• Aşırı yorgunluk hissi
• Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık
• Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
• Sıcak basması
• Nefes almakta güçlük
• Miyokard enfarktüsü
• Göğüste ağrı

Bilinmiyor

• Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları
• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme
• Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma ((tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik)
• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)
• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil)
• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı
• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi
• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları
• Astım atağı
• İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)
• Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali
• Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)
• Kan kreatinin düzeylerinde artma

Omurgaya enjeksiyondan sonra

Çok yaygın

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, gözün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Bilinmiyor

• Ajite hissetme
• Endişeli olma hali
• Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi
• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği
• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi
• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer
• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Kafa karışıklığı, hayaller görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma problemleri ve bilinç kaybı (kısa süreli hafıza kaybı dahil), koma, uykulu olma hali ve retrograde amnezi (hafıza kaybı) durumlarına yol açabilen kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra

(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit)
• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması

Bilinmiyor

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra

Çok yaygın

• Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra

Çok yaygın

• İshal

Yaygın

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler

Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda iyoheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır..

Tekrarlanan iyoheksol uygulamalarına maruz kalan emziren bir annenin bebeğinde kısa süreli daha sonra normale dönen, geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.