İHALE DÜNYASI
KLACİD(R) I.V. LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg
(DELPHARM-FRANSA)
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: 500 mg klaritromisin içerir.
Yardımcımaddeler: Laktobionik asit (sığır kaynaklı), sodyum hidroksit
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KLACID(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış KLACID(R) IV oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, KLACID(R) IV enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması
Sulandırma (Birinci Adım)
KLACİD(R) IV'nin (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her mL'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.
Dilüsyon (İkinci Adım)
Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır:
Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5%Dekstroz, Laktatlı Ringer, %0,3 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz, %5 Dekstroz'da Normosol-M, %5 Dekstroz'da Normosol-R, %0.45 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür.
Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.
ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
KLACID(R) IV'i flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyKLACİD(R) IV etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.
KLACİD(R) IV (50 mg/mL), 15 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur.
KLACİD(R) IV şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta KLACİD(R) IV tableti yutamadığında kullanılır.
Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
KLACİD(R) IV yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her zaman KLACİD(R) I.V. liyofilize toz içeren flakonu doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer KLACİDÒ I.V. liyofilize toz içeren flakonu nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Uygulama yolu ve metodu
KLACID(R) IV doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. KLACID(R) iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Yetişkinler ve on iki yaşından büyük çocuklar için KLACID(R) IV 'in tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaşından küçük çocuklarda KLACID(R) kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer bozukluğu
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.
Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer KLACID(R)'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLACID kullandıysanız
KLACID(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
KLACID(R) doktor tarafından uygulandığından dozaşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır.
KLACID kullanmayı unutursanız
KLACID(R)'i bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLACID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. KLACID ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
Tüm ilaçlar gibi, KLACİD(R) IV'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KLACID(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KLACID(R) IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.
KLACID(R) IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Önemli uyarı!
KLACİD(R) IV dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLACİD(R) IV bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLACİD(R) IV veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
KLACID(R) IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız KLACID(R) IV kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. KLACID(R) IV'in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez..
Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLACID(R) IV 'in emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. KLACID(R) IV anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan KLACID(R) IV almayınız.
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.
KLACID(R) IV 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KLACID(R) IV her bir flakonda, enjeksiyonluk liyofilize toz karışımı pH ayarı için kullanılan 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz..
Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.