İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

VONECIP 400 MG/200 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Siprofloksasin
Üretici: Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:J01MA02

Açıklama

VONECİP I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 400 mg/200 ml

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

VONECİP de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
-Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
-Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
-Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri, hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

VONECİP kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse VONECİP kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

VONECİP'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız var ise VONECİP kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
VONECİP'in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:
-Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluğu ve sinüslerin içerisinde meydana gelen enfeksiyon)
-Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)
-Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması şeklinde belirtilerle ortaya çıkar)

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. VONECİP'İN SAKLANMASI

VONECİP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Kullanımdan önce ışıktan ve buharlaşmadan korumak için infüzyon torbasını kutusunda saklayınız. İnfüzyon çözeltisi açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONECİP'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONECİP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form İnfüzyon Şişesi ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. VONECİP NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.

VONECİP flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.
VONECİP'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
VONECİP, 200 mL çözelti içeren 250 mL kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakon içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.
VONECİP, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.
VONECİP akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, VONECİP'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
VONECİP, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. VONECİP, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VONECİP NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyonlar		Günlük doz (mg)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
Üst solunum yolu enfeksiyonları	Kronik sinüzitin akut alevlenmesi	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
	Orta kulak enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
	Dış kulak enfeksiyonları	Günde üç kez 400 mg	28 gün-3 ay
İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit)	Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi) 21 günden daha uzun süre devam edilebilir.
İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit)	Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı)	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	2-4 hafta (akut)
Üreme sistemi enfeksiyonları	Duyarlı Neisseria gonorrhoea'ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit (spermleri taşıma ve depolama görevi bulunan tüp şeklindeki yapı ve testisin aynı anda iltihabı) ve pelvik inflamatuvar (rahmin her iki yanında yer alan tüp ve yumurtalıkların iltihabı) hastalıklar	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En az 14 gün
Mide-bağırsak kanalı ve karın içi enfeksiyonları	Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu ishal ve şiddetli seyahat ishalinin ampirik (sebebi, etkisi ve seyri yeteri kadar bilinmeden) tedavisi	Günde iki kez 400 mg	1 gün
	Shigella dysenteriae tip 1'in neden olduğu ishal	Günde iki kez 400 mg	5 gün
	Vibrio cholerae'nin neden olduğu ishal	Günde iki kez 400 mg	3 gün
	Tifo ateşi	Günde iki kez 400 mg	7 gün
	Gram negatif bakterilerden kaynaklanan karın içi enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	5-14 gün
Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En fazla 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar. Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca tedaviye devam edilmelidir.
Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası koruyucu ve iyileştirici tedavi. İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.		Günde iki kez 400 mg	Bacillus anthracis maruziyetinin onaylanmasından itibaren 60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5-21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir..

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu

VONECİP intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Endikasyonlar	Günlük doz (mg)	Tedavinin tedavi süresi (en kısa sürede oral tedavide dahil)
Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık)	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı	10-14 gün
Komplike ya da komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı.	10-21 gün
Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası İlaç uygulanmasına şüpheli ya da doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.	Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı.	Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasında itibaren 60 gün
Diğer şiddetli enfeksiyonlar	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı	Enfeksiyon çeşidine göre

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m²)	Serum kreatinin (mikromol/litre)	İntervenöz doz (mg)
>60	<124	Genel doza bakınız.
30-60	124-168	Her 12 saatte 200-400 mg
<30	>169	Her 24 saatte 200-400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar	>169	Her 24 saatte 200-400 mg (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar	>169	Her 24 saatte 200-400 mg

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Eğer VONECİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla VONECİP kullandıysanız

VONECİP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

VONECİP'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VONECİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VONECİP ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VONECİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa VONECİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

Seyrek

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz. Bölüm 2)
Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (Bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (Bkz. Bölüm 2)
Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)
Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (Bkz. Bölüm 2)
Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS-Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın

Bulantı, ishal, kusma
Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan

Yetişkinlerde eklem ağrısı
Mantar süper enfeksiyonları
Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
İştahsızlık
Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik
Çift görme de dahil görme problemleri
İşitme kaybı
Hızlı kalp atışı (taşikardi)
Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı
Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz
Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış, sarılık
Kaşıntı, kurdeşen
Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği
Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem
Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek

Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı
Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm 2)
Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)
Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)
Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz. Bölüm 2)
Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)
Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)
Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı
Kulak çınlaması, işitmede azalma
Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)
Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)
Pankreas iltihabı
Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)
Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi)
İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu
Aşırı terleme
Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)
Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz)
Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)
Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması
Görsel renk bozuklukları
Çeşitli cilt döküntüleri
Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor

Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati)
Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması)
Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)
Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)
Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. VONECİP'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VONECİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

VONECİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa,
Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa,
Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,
İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,
Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,
Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),
Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,
Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa,
Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa,
QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,
Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız,
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,
Böbrek yetmezliğiniz varsa,
Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,
Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,
CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi),
Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız,
Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa,
Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz,
Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

VONECİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz..

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VONECİP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa.
Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler şiddetlenebilir).
Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).
Geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)..
Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza danışınız.

VONECİP tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer, VONECİP ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz V ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir..

Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir.. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz), organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), VONECİP kullanımı durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz..
Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, VONECİP tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
VONECİP'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, VONECİP tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir. Böyle bir durumda VONECİP tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.
Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir durumda VONECİP tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
VONECİP de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğinden VONECİP tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal bir göz doktoruna danışınız.
VONECİP ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
VONECİP karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorla iletişime geçilmelidir.
VONECİP beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşıdirenciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

VONECİP gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

VONECİP'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa VONECİP kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VONECİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler VONECİP ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

VONECİP anne sütüne geçer ve hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VONECİP uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce VONECİP'in sizi nasıl etkilediğinden emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

VONECİP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 30,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VONECİP'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici),
Gut tedavisi için kullanılan probenesid
Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat
Astım tedavisinde kullanılan teofilin
Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli kasılması hali) için kullanılan tizanidin
Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin
Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol
Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç olan siklosporin
Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin, disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler
Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)
Kafein
Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için kullanılır)
Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)
Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)
Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.