İHALE DÜNYASI
ORENCIA(R) SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR 125 mg/mL
(BRISTOL-MYERS SQUIBB-PORTO RİKO)
BRISTOL-MYERS SQUIBB
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör 125 mg abatasept içerir.
Yardımcı maddeler: Sakkaroz, poloksamer 188, sodyum fosfat monobazik monohidrat, susuz disodyum fosfat ve enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ORENCIA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA(R)'yı kullanmayınız.
2-8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Görünen sıvının rengi bulanık ya da soluksa veya içinde büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız. Sıvının rengi berrak ila açık sarı renkte olmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ORENCIA(R) enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz açık sarı çözelti formundadır ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosupresif) ajanlar grubuna dahildir.
4 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajda sunulmaktadır.
ORENCIA(R), aktif madde olarak hücre kültürlerinde üretilen bir protein olan abatasept içermektedir. ORENCIA(R) romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahale edip bağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir. ORENCIA(R), romatoid artritte eklem ağrısı ve şişliğe neden olan, bağışıklık sisteminin enflamatuvar yanıtında yer alan T hücrelerinin aktivasyonunu seçici şekilde değiştirir.
ORENCIA(R) yetişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici sistemik bir hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (Uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.
ORENCIA(R) Orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da "tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri" olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermediğinizde, kullanılır. Metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır..
ORENCIA(R) aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ORENCIA(R) enjeksiyonluk çözelti, deri altına enjekte edilir (Subkütan kullanım).
Romatoid artriti olan yetişkinler için önerilen ORENCIA(R) subkütan dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak her hafta 125 mg'dır.
Doktorunuz ORENCIA(R) tedavinize, bir kerelik infüzyonluk çözelti konsantresi toz dozu ile başlayabilir (30 dakika süreyle genellikle kolunuzdaki bir damardan verilir). Eğer tedavinize bir seferlik damar içine verilen perfüzyonluk çözelti konsantresi için toz dozu ile başlandıysa, ardından aynı gün içerisinde ORENCIA(R)'nın haftalık 125 mg'lık subkütan enjeksiyonuyla devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Hali hazırda ORENCIA(R) tedavisi görüyor ve ORENCIA(R) subkütan tedavisine geçmek istiyorsanız, bir sonraki intravenöz infüzyonunuz yerine subkütan enjeksiyon uygulanacak ve ardından, ORENCIA(R)'nın haftalık subkütan enjeksiyonları ile tedaviye devam edilecektir.
Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA(R) alırken almaya devam edebileceğiniz hastalığı modifiye eden başka ilaçlar dahil diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.
Ürün, TNF-? blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formu'na tabidir.
Başlangıçta, ORENCIA(R)'yı doktorunuz ya da hemşireniz uygulayabilir. Bununla birlikte, doktorunuz ve siz, ORENCIA(R)'yı kendi başınıza uygulayıp uygulayamayacağınıza karar verebilirsiniz. Bu durumda, ORENCIA(R)'nın kendi başınıza nasıl uygulanacağı konusunda eğitim alacaksınız.
Kendinize enjeksiyon uygulama konusunda herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. Ayrıntılı "ORENCIA(R) subkütan enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları" bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ORENCIA(R)'nın subkütan uygulaması 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA(R)'nın bu hasta topluluğunda subkütan kullanımı önerilmez.
Çocuklarda ORENCIA(R)'nın intravenöz uygulamasının etkililik ve güvenliliği incelenmiştir. Mevcut veriler ve çocuklarda kullanım endikasyonu, "ORENCIA(R) 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon" ürününe ait Kullanma Talimatı'nda belirtilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA(R)'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA(R) bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
ORENCIA(R) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.
Eğer ORENCIA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA(R) kullandıysanız
Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.
ORENCIA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORENCIA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozunuzu takip ediniz. ORENCIA(R)'yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir. Almanız gereken tarihten itibaren üç gün içerisinde dozunuzu uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alın ve daha sonra orijinal dozlama programınızı takip ediniz. Dozunuzu üç günden fazla bir süredir almayı unuttuysanız, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORENCIA(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ORENCIA(R) kullanmaya son verme kararı doktorunuzla görüşülmelidir..
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ORENCIA(R) ile en yaygın görülen yan etkiler, aşağıda da belirtildiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantıdır. ORENCIA(R) tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Olası ciddi yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi ciddi enfeksiyonları, deri kanseri dahil maligniteleri ve alerjik reaksiyonları içerir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA(R)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA(R)'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yukarıda belirtilen semptomlar, aşağıda listelenen yan etkilerin belirtileri olabilir ve tüm bu belirtiler ORENCIA(R) ile yapılan yetişkin klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ORENCIA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ORENCIA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.
İlacınızın takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyanızdaa kaydedilmelidir..
ORENCIA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORENCIA(R)'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORENCIA(R)'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA(R)'yı kullanmayınız.
Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA(R) kullanırken son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.
Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORENCIA(R)'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. ORENCIA(R) tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ORENCIA(R) tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA(R) aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.
ORENCIA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.
ORENCIA(R), adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA(R) ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
Canlı aşılar ORENCIA(R) ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA(R) dahil immün sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.
ORENCIA(R)'nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA(R)'nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir..
ORENCIA(R) kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ORENCIA(R)'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.