İHALE DÜNYASI
PROSEK ENTERİK KAPLI MİKROPELLET İÇEREN KAPSÜL 20 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolundan alınır.
Etkin madde: Her kapsül 20 mg omeprazol içerir.
Yardımcı maddeler: Eritrosin (E127), kinolin sarısı (E104), titanyum dioksit (E171), jelatin(sığır kaynaklı).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROSEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSEK'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROSEK'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Mikropellet Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPROSEK etkin madde olarak omeprazol içerir. "Proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
PROSEK, opak sarı baş ve beyaz gövdeli sert jelatin kapsül şeklindedir. Etkin madde, kapsül içindeki mide asidine dayanıklı enterik kaplı granüllerde bulunur. 14 adet kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
PROSEK aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde
Çocuklarda
1 yaş üzeri ve 10 kg'dan daha ağır olan çocuklarda
4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PROSEK'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.
Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler
Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri kaçması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde
Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (on iki parmak bağırsağı ülseri) tedavisinde
Mide ülserlerinin (gastrik ülser) tedavisinde
On iki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için
NSAİİ kaynaklı on iki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde
NSAİİ kullanımı ile ilişkili on iki parmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için
'Helicobacter pylori' enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için
Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri açın ve içindekini doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya herhangi bir asidik meyve suyuna (örn. elma, portakal ya da ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.
Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.
Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayınız ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:
'Helicobacter pylori' enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.
Eğer PROSEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSEK kullandıysanız
PROSEK'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROSEK'i kullanmayı unutursanız,
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROSEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, PROSEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROSEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bilinmiyor
Çok seyrek durumlarda PROSEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakmak üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir..
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PROSEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer emin değilseniz PROSEK almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
PROSEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROSEK diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle PROSEK almadan önce ya da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşun:
Eğer PROSEK'i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.
PROSEK ile tedavi bir takım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
PROSEK gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz..
PROSEK ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneşe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. PROSEK ile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Bununla birlikte eklemlerinizde ağrı gibi hastalık benzeri etkileri de doktorunuza söyleyiniz.
PROSEK ile uzun süreli tedavi gereken hastalarda B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir..
Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli PROSEK tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROSEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROSEK kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde PROSEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, doktorunuz PROSEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PROSEK'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (Bkz. Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.
PROSEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROSEK'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROSEK bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar PROSEK'in işleyişini etkileyebilir.
Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, PROSEK almayınız..
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size PROSEK ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.