İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DRASOTER-T GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ %0,004+%0,5
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 ml göz damlası 0,04 mg travoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, mannitol, propilen glikol, PEG-40 hidrojene hint yağı, borik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DRASOTER-T'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrop kapmayı önlemek için, şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. İlacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRASOTER-T'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRASOTER-T kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Göz Damlası, Çözelti ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 24 AyDRASOTER-T, 2,5 ml'lik partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti içeren damlalıklı, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli sarı polipropilen kapaktan oluşan ambalaj içerisinde bulunmakta, şişe soyulabilir saşe içerisinde sunulmaktadır.
DRASOTER-T kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DRASOTER-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Erişkinler: Göze veya gözlerinize sabah veya akşam olmak üzere günde bir kez bir damla DRASOTER-T damlatınız. İlacınızı hergün günün aynı saatinde kullanınız. Sadece doktorunuz söylediğinde DRASOTER-T'yi her iki gözünüze de damlatınız ve önerdiği sürece kullanınız.
DRASOTER-T'yi yalnızca göz damlası olarak kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
DRASOTER-T'ye ilaveten diğer göz damlalarını kullanıyorsanız, DRASOTER-T ve diğer damlalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.
Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşının altında olan çocuklarda DRASOTER-T kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda travoprost/timolol göz damlası veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dak'a kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer DRASOTER-T'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DRASOTER-T kullandıysanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
DRASOTER-T'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DRASOTER-T'yi kullanmayı unutursanız
DRASOTER-T ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göz veya gözlere günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
DRASOTER-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan DRASOTER-T'yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir..
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi DRASOTER-T'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genellikle, etkiler ciddileşmediği sürece damlaları kullanmaya devam edebilirsiniz.
Endişeniz olursa doktor veya eczacıyla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DRASOTER-T kullanmayı bırakmayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, DRASOTER-T kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRASOTER-T'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak DRASOTER-T ile bildirilmeyen istenmeyen etkiler
DRASOTER-T iki etkin madde travoprost ve timololün bir kombinasyonudur. Gözlere uygulanan diğer ilaçlarla olduğu gibi, travoprost ve timolol (bir beta blokeri) kan dolaşımına geçer. Bu, beta reseptörlerini bloke edici ilaçlar ağızdan alındığında ya da enjeksiyon yoluyla uygulandığında görülene benzer yan etkilere neden olabilir. Gözlere uygulama sonrasında meydana gelmiş yan etkilerin sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulandığında olandan daha düşüktür..
Aşağıda listeli yan etkiler tek başına travoprost ile görülen reaksiyonları veya göz rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta blokerler sınıfı ile görülen reaksiyonları içerir:
Gözde etkiler
Gözkapağı iltihabı, kornea iltihabı, filtrasyon ameliyatını takiben kan damarları içeren retina altındaki tabakanın görme bozukluklarına neden olabilecek şekilde ayrılması, azalmış kornea hassasiyeti, kornea erozyonu (göz küresinin ön tabakasında hasar), çift görme, göz akıntısı, göz çevresinde şişlik, gözkapağı kaşıntısı, gözkapağının kızararak dışa dönmesi, tahriş ve aşırı gözyaşı, bulanık görme (göz lensinde bulutlanma belirtisi), gözün bir kısmında şişlik (uvea), gözkapağı egzaması, hale görüşü, azalmış göz hassasiyeti, gözün içinde pigmentasyon, genişlemiş gözbebekleri, kirpik renginde değişiklik, kirpik yapısında değişiklik, anormal görme alanı.
Genel istenmeyen etkiler
Kulak ve İç Kulak Bozuklukları: Dönme hissi ile baş dönmesi, kulaklarda çınlama.
Kalp ve Kan Dolaşımı
Yavaş kalp atımı, çarpıntı, ödem (sıvı birikimi), kalp atış ritmi veya hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayaklar ve bacaklarda sıvı birikimine bağlı şişlikle kalp hastalığı), bir tip kalp ritmi bozukluğu, kalp krizi, düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar, beyne azalmış kan tedariği.
Solunum Sistemi
Akciğerlerde solunum yollarının kasılması (başlıca önceden mevcut hastalığı olan hastalarda), burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma (alerji nedeniyle), solunum güçlüğü, burun kanaması, burun kuruluğu.
Sinir Sistemi ve Genel Bozukluklar
Uyuma güçlüğü (uykusuzluk), kabuslar, bellek kaybı, güç ve enerji kaybı, kaygı (aşırı duygusal stres).
Mide Bağırsak Sistemi
Tat bozuklukları, bulantı, hazımsızlık, diyare, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma ve kabızlık.
Alerji
Artmış alerjik semptomlar, yüz ve uzuvlar gibi bölgelerde meydana gelebilecek ve solunum yolunu tıkayabilecek ve böylece yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilecek deri altında şişlik, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı, şiddetli ani hayati risk taşıyan alerjik reaksiyon dahil yaygın alerjik reaksiyonlar.
Deri
Beyaz gümüşümsü renkli deri döküntüsü (psoriaziform döküntüsü) veya bu döküntülerde kötüleşme, derinin soyulması, anormal kıl yapısı, kaşıntılı döküntü ve kızarıklık ile deri enflamasyonu, kıl rengi değişikliği, kirpik dökülmesi, kaşıntı, anormal kıl büyümesi, deri kızarıklığı.
Kas
Miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artışlar (kas bozukluğu), karıncalanma gibi olağandışı hisler, kas güçsüzlüğü/yorgunluk, egzersize bağlı olmayan kas ağrısı, eklem ağrısı.
Böbrek ve İdrar Yolları Hastalıkları: İdrara çıkma güçlüğü ve idrar çıkarken ağrı, istem dışı idrar kaçırma.
Üreme
Cinsel fonksiyon bozukluğu, azalmış libido.
Metabolizma
Düşük kan şekeri düzeyleri, prostat kanseri belirtecinde artış..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DRASOTER-T'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DRASOTER-T'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla konuşun:
Herhangi bir tip ameliyat geçirmeniz gerekirse, timolol anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebileceğinden doktorunuza DRASOTER-T kullandığınızı söyleyiniz..
DRASOTER-T kullanırken nedeni ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon yaşarsanız (deri döküntüsü, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı) adrenalin tedavisi yeteri kadar etkili olmayabilir. Bu nedenle başka bir tedavi alacaksanız doktora DRASOTER-T kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
DRASOTER-T, irisinizin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir.
DRASOTER-T, kirpiklerinizin boyu , kalınlığı, rengi ve/veya sayısını artırabilir ve göz kapaklarınızda olağandışı kıl çıkmasına neden olabilir.
Travoprost deriden emilebilir ve bu nedenle gebe olan ya da gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. İlacın herhangi bir kısmı deriyle temas ederse derhal yıkanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
DRASOTER-T'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalma planınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.
Gebeyseniz doktorunuz gerekli görmediği sürece DRASOTER-T'yi kullanmayınız. Gebe kalabilecek durumdaysanız ilacı kullanırken uygun doğum kontrolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DRASOTER-T kullanmayınız, DRASOTER-T süte geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
DRASOTER-T kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir. Bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.
DRASOTER-T'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DRASOTER-T, benzalkonyum klorür içermektedir. Göz irritasyonuna neden olabilir.. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
DRASOTER-T'nin içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol deri reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oftalmik beta-bloker çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokerleri, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar (hipertansiyon tedavisinde), antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan), parasempatomimetikler veya guanetidin ile eşzamanlı olarak uygulanmasının, tansiyonu düşürme ve/veya belirgin kalp atım hızını yavaşlatma potansiyeli mevcuttur..
DRASOTER-T, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Kan basıncını düşüren ilaçlar, kinidin dahil (bazı kalp hastalıklarının ve sıtmanın tedavisinde kullanılır) kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları veya fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Beta blokerler, Klonidinin (hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) aniden kesilmesine bağlı tansiyon yükselmesini artırabilir. Nadiren oftalmik (göze uygulanan) beta blokerler ve adrenalinin (epinefrin) eş zamanlı kullanımından kaynaklanan midriyazis (göz bebeklerinde büyüme) bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur..
