İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VAXIGRIP IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(SANOFİ WİNTHROP INDUSTRİE-FRANSA)
SANOFİ PASTEUR
KULLANMA TALİMATI
Trivalan Grip Aşısı (Split Virion, İnaktif)
Kas içine veya deri altına uygulanır.
Steril
| Etkin maddeler | |
| Aşağıdaki suşları* içeren (inaktif, split) influenza virüsüdür: | |
| A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) benzeri suş | 15 mikrogram HA** |
| A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) benzeri suş | 15 mikrogram HA** |
| B/Austria/1359417/2021-(B/Michigan/01/2021, yabanıl tip) benzeri suş | 15 mikrogram HA** |
* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen fertilize tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** hemaglutinin
Bu aşı, 2025/2026 sezonuna ilişkin Avrupa Birliği (AB) kararına ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) önerilerine (Kuzey Yarımküre) uygundur.
Yardımcı maddeler:-sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözeltisi.
Eser miktarda ovalbumin (tavuk yumurtası kaynaklı) ve üretim prosesi sırasında kullanılan neomisin, formaldehit ve okstoksinol-9 içerebilir.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü dış ambalajının içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, etikette ve kutunun üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Hiçbir ilaç atık su ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!VAXIGRIP bir aşıdır. 6 aylıktan itibaren uygulanan bu aşı, sizin ya da çocuğunuzun influenzaya (gribe) karşı korunmanıza yardımcı olur.
Bir kişiye VAXIGRIP uygulandığında, immün sistem (vücudun doğal savunma sistemi hastalığa karşı korumasını (antikorlar)) geliştirecektir. Aşı hamilelik sırasında uygulandığında hem hamile kadının korunmasına yardımcı olur, hem de hamilelik esnasında anneden bebeğe korumanın iletilmesi ile doğumdan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar bebeğinin korunmasına yardımcı olur bkz. Bölüm 2 ve 3).
Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbiri gribe neden olmaz.
VAXIGRIP kullanımı için resmi öneriler temel alınmalıdır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüs suşlarının neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Dolaşımdaki virüs suşlarında her yıl gerçekleşen bu potansiyel değişiklik ve aşının sağladığı korumanın süresi nedeniyle, her yıl aşı uygulanması önerilmektedir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbahar mevsiminde aşı uygulanmamış olması halinde, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur; çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, sizin için en uygun aşılanma zamanını tavsiye edebilecektir..
VAXIGRIP, enjeksiyonu izleyen yaklaşık 2 ila 3 hafta içinde size veya çocuğunuza aşının içerdiği üçvirüs suşuna karşı koruma sağlamaya yöneliktir.
Buna ek olarak, gribin kuluçka dönemi birkaç gün olduğundan, siz ya da çocuğunuz aşı uygulamasından hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, siz ya da çocuğunuz yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
Bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı size ya da çocuğunuza soğuk algınlığına karşı koruma sağlamayacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler: 0,5 mL'lik bir doz uygulanır.
Hamileyseniz, hamileliğiniz sırasında uygulanan 0,5mL'lik bir doz bebeğinizi doğumundan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar koruyabilir.. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz ya da hemşireniz, önerilen aşı dozunu enjeksiyon olarak kas içine veya deri altına uygulayacaktır.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
VAXIGRIP'in 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 6 aylık-17 yaşları arasındaki çocuklar: 0,5 mL'lik bir doz uygulanır.
Çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önce grip aşısı uygulanmamışsa, en az 4 haftalık bir aradan sonra 0,5 mL'lik ikinci bir doz verilmelidir.
Eğer VAXIGRIP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullandıysanız
Yanlışlıkla önerilen dozdan daha yüksek doz uygulandığı bazı durumlar olmuştur. Bu durumlarda bildirilen yan etkiler, önerilen dozun uygulanmasını takiben oluşabileceği belirtilen yan etkilerle benzer olmuştur (bkz. Bölüm 4)..
VAXIGRIP'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
VAXIGRIP'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar, aşılamadan hemen sonra meydana gelebilir ve hayatı tehdit edici olabilir.
Yetişkinlerde ve yaşlılarda alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan
(1) Yaşlılarda seyrek.
Seyrek
(2) Yaşlılarda bilinmiyor.
Bilinmiyor
6-17 yaşları arasında alerjik reaksiyon
6-35 aylık çocuklarda alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
3-8 yaşları arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
9-17 yaş arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
(1) Yaşlılarda yaygın sıklıkta.
Yaygın
(2) Yaşlılarda yaygın olmayan sıklıkta.
Yaygın olmayan
(3) Yaşlılarda seyrek sıklıkta.
(4) Yetişkinlerde seyrek sıklıkta..
Seyrek
3 ila 17 yaşları arasındaki çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
(5) 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda yaygın sıklıkta.
Yaygın
Yaygın olmayan
6-35 aylık çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
(6) 24-35 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta
(7) 24-35 aylık çocuklarda yaygın olmayan sıklıkta.
(8) 6-23 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta.
Yaygın
Seyrek
İki doz uygulanmış olan 6 aylık ila 8 yaşları arasındaki çocuklarda, birinci ve ikinci dozdan sonraki yan etkiler benzerdir. 6 ila 35 aylık çocuklarda ikinci dozdan sonra daha az yan etki olabilir.
Yan etkilerin çoğu genellikle aşı uygulamasından sonra ilk 3 gün içinde meydana gelmiş ve 1 ila 3 gün içinde tedavisiz kaybolmuştur. Gözlenen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif ile orta olmuştur.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı, yan etkinin yukarıda listelendiği popülasyon dışında tüm popülasyonda bilinmiyor sıklığındadır (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
(9) 6-35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VAXIGRIP'in siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz ya da eczacınızdan açıklama isteyiniz.
VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Sizde ya da çocuğunuzda yüksek veya orta derecede ateşle seyreden ya da akut bir hastalık varsa, siz ya da çocuğunuz iyileşinceye kadar aşının uygulanması ertelenmelidir. Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
VAXIGRIP kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra ve hatta enjeksiyondan önce bayılma meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlik çağındaki bireylerde). Bu nedenle, sizde ya da çocuğunuzda daha önce uygulanan bir enjeksiyonla bayılma durumu ortaya çıkmış olması halinde, doktorunuzu ya da hemşirenizi bilgilendiriniz..
Tüm aşılarda olduğu gibi, VAXIGRIP de aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Hamileliği esnasında aşı uygulanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanamayabilir.
VAXIGRIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
VAXIGRIP hamileliğin tüm aşamalarında kullanılabilir.
Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
VAXIGRIP, emzirme döneminde kullanılabilir. Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir..
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VAXIGRIP'in, araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VAXIGRIP her 0,5 mL'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.
VAXIGRIP 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz, herhangi bir başka aşıyı ya da herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.
