Açıklama

TEMOTU SERT KAPSÜL 20 mg

ONKO

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde: Her bir kapsül etkin madde olarak 20 mg temozolomid içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Kapsül içeriği: Susuz laktoz (sığırdan elde edilir), sodyum nişasta glikolat (Tip A), kolloidal silikon dioksit, tartarik asit, stearik asit; Kapsül kabuğu: Titanyum dioksit, jelatin (sığırdan elde edilir),su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TEMOTU'NUN SAKLANMASI

TEMOTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

25°C'nin altında orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMOTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMOTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

Endikasyonlar

1. TEMOTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEMOTU, opak beyaz kapaklı ve opak beyaz gövdeli kapsüller halindedir. Bir blister 5 kapsül içerir ve alüminyum saşe içerisinde 1 ya da 4 adet blister olarak (toplam 5 ya da 20 kapsül) sunulmaktadır. Ürün bileşimindeki susuz laktoz ve kapsül kabuğundaki jelatin sığır kaynaklıdır.

TEMOTU, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

• Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde Temotu, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır.
• Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMOTU kullanılır.

TEMOTU, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TEMOTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kullanacağınız TEMOTU dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMOTU'yu ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar)

Tedavi, TEMOTU'nun ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMOTU'nun ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMOTU tedavisini günde bir defa 75 mg/m2'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, "eşzamanlı tedavi" olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOTU dozu geciktirilebilir veya TEMOTU tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)

Bu dönemde kullanacağınız TEMOTU dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOTU dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOTU kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOTU dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOTU tedavisi durdurulabilir..

Yalnızca TEMOTU kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar)

TEMOTU tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü ("doz günleri") boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOTU almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOTU alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOTU kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOTU dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMOTU kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOTU kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMOTU kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOTU kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOTU dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOTU kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

• Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.
• Hangi günlerin "doz günü" olduğundan tamamen emin olunuz.
• Her yeni küre başlarken TEMOTU dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• TEMOTU aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOTU 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2'ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOTU kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek yetmezliği

Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOTU dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOTU tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMOTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMOTU kullandıysanız

TEMOTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TEMOTU kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alın. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.