İHALE DÜNYASI
OMESEK MİKROPELLET KAPSÜL 20 mg
TERRA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her mikropellet kapsül 20 mg omeprazol içerir.
Yardımcı maddeler: 20 numaralı şeker kürecikleri (sukroz ve mısır nişastası), hipromelloz, dimetikon emülsiyon, polisorbat 80, diasetile edilmiş monogliseritler, mannitol, talk, %30 metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu, trietil sitrat, stearol makrogolgliseridler. Kapsül içeriği: Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BuKullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıOMESEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMESEK'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMESEK'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Mikropellet Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyOMESEK etkin madde olarak omeprazol içerir. "Proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
OMESEK beyaz renkli sert jelatin kapsüldür. Sığır kaynaklı jelatin içeren kapsüllerin kapak ve gövdesinde siyah renkte "20 mg" yazısı bulunur. Kapsüller beyaz ila grimsi renkte yuvarlak pelletler içermektedir.
OMESEK 14 ve 28 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
OMESEK aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde
Çocuklarda
1 yaş üzeri ve ? 10 kg çocuklarda
Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.
4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
OMESEK'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.
Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler
Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde
Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde
Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser)
Oniki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için
NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde
NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için
Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.
Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.
Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.
Eğer OMESEK'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMESEK kullandıysanız
OMESEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMESEK'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMESEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, OMESEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMESEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMESEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Çok seyrek durumlarda OMESEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
OMESEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer emin değilseniz OMESEK almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
OMESEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OMESEK diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMESEK almadan önce yada alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşunuz:
Eğer OMESEK'i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.
Omeprazol alırken böbreklerinizde iltihaplanma meydana gelebilir. Belirtiler ve semptomlar idrar hacminde azalma veya idrarınızda kan ve/veya ateş, döküntü ve eklem sertliği gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içerebilir.. Bu tür belirtileri hekiminize bildirmelisiniz.
OMESEK ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
OMESEK gibi mide asidi oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.
OMESEK ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneşe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. OMESEK ile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Buna ek olarak eklemlerinizde ağrı gibi hastalık benzeri etkileri de doktorunuza söyleyiniz.
OMESEK ile uzun süreli tedavi gereken hastalarda B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir.
Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli OMESEK tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
OMESEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMESEK kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMESEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, doktorunuz OMESEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OMESEK'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız..
OMESEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMESEK, her bir mikropellet kapsülde 55,2 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
OMESEK bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMESEK'in işleyişini etkileyebilir..
Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMESEK almayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMESEK ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.