İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
INFLEXAL(R) V IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(BERNA BIOTECH - İSVİÇRE)
YENİ ŞARK
KULLANMA TALİMATI
GRİP AŞISI
(SPLİT VİRİON, İNAKTİF, VİROZOM)
2009/2010 SUŞLARI
Etkin maddeler
Aşağıdaki suşlara eşdeğer antijenleri içeren split, inaktif grip virüsüdür*:
| A/Brisbane/59/2007 (H1N1)- IVR-148 suş türevi kullanılmıştır | 15 mikrogram ** |
| A/Brisbane/10/2007(H3N2)- A/Uruguay/716/2007 türevi NYMC X-175C benzeri suş kullanılmıştır | 15 mikrogram ** |
| B/Brisbane/60/2008 | 15 mikrogram ** |
0,5 mL'lik doz için
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2009/2010 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Potasyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Potasyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
INFLEXAL V'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklayınız ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INFLEXAL V'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir..
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!INFLEXAL V bir aşıdır.
INFLEXAL V tek dozluk ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
INFLEXAL V enjeksiyonu uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
INFLEXAL V, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği
üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır.
Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Gribin kuluçka suresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır..
Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler: bir adet 0,5 mL'lik doz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içi (intramusküler) veya derin deri altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygulanır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
36 aylıktan itibaren çocuklarda: bir adet 0,5 mL'lik doz
6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,5 mL'lik dozun yarısı (0,25 mL)..
6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer çocuğunuz daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Bir adet 0,5 mL'lik doz
Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Ancak kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer INFLEXAL V'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLEXAL V kullandıysanız
INFLEXAL V'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INFLEXAL V'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
INFLEXAL V ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
INFLEXAL V ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir..
Tüm ilaçlar gibi, INFLEXAL V'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir..
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve aşı uygulama bölgesine ilikşin bozukluklar
Yaygın
Aşı uygulama bölgesinde gözlemlenen lokal belirtiler:
Genel belirtiler
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Deri ve derin cilt altı doku bozuklukları
Yaygın
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler
Kan ve Lenfatik Sistem hastalıkları
Seyrek
Bağışıklık Sistemi hastalıkları
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Sinir Sistemi hastalıkları
Seyrek
Çok seyrek
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek
Deri ve derin cilt altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
INFLEXAL V'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
INFLEXAL V'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
INFLEXAL V'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur..
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı, yalnızca doktor tarafından gerekli görülmesi halinde hamile kadınlara uygulanmalıdır. INFLEXAL V gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlara uygulanan grip aşıları ile elde edilen sınırlı veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Eğer gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 4. ayından itibaren düşünülebilir. Grip enfeksiyonuna bağlı ortaya çıkan rahatsızlıkların görülme riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INFLEXAL V emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
INFLEXAL V'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INFLEXAL V, sodyum (klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.
INFLEXAL V'nin 0,5 mL'lik dozunda, 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INFLEXAL V diğer ilaç ürünleriyle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
INFLEXAL V farklı enjeksiyon bölgeleri kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır..
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi durumunda bağışıklık yanıtınız azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur..