İHALE DÜNYASI
KLAMER ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL 250 mg/5 mL (50 ml)
ATABAY
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 mL süspansiyonda 250 mg klaritromisin içeren 571,80 mg klaritromisin kaplı granül içerir.
Yardımcı maddeler: Malto dekstrin, potasyum sorbat, kolloidal silikon dioksit, ksantan zamkı, karışık meyve aroması, titanyum dioksit, şeker (sükroz).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıKLAMER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KLAMER'i 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAMER'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 mL/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Doktorlar bazen bunlardan daha yüksek veya daha düşük dozlar reçete edebilir.
Klaritromisin, sabah bir kez ve akşam erken saatlerde olmak üzere günde iki kez verilmelidir. Daha uygunsa yemek saatlerinde verilebilir.
ÇOCUKLARDA KLAMER SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU
| Vücut Ağırlığı* | Yaş | Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu |
| 8-11 kg | 1-2 | 1,25 mL |
| 12-19 kg | 3-6 | 2,5 mL |
| 20-29 kg | 7-9 | 3,75 mL |
| 30-40 kg | 10-12 | 5 mL |
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
KAŞIK DOZ TABLOSU
| Vücut Ağırlığı* | Yaş | Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu | Doz |
| 8-11 kg | 1-2 | 1/4 kaşık | 62,5 mg |
| 12-19 kg | 3-6 | 1/2 kaşık | 125 mg |
| 20-29 kg | 7-9 | 3/4 kaşık** | 187,5 mg |
| 30-40 kg | 10-12 | 1 kaşık | 250 mg |
* vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur..
İlacın kullanıma hazırlanması:
KLAMER şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 mL'de 250 mg'dır.
İlacın alınması:
1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara
a. Şişeyi açınız.
b. Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.
Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 mL olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 mL'dir. Günde iki kez 1,5 mL verilmelidir.
c. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.
d. Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız
e. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı
f. Sulandırılan ilaç 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır. Doz ayarlaması Bölüm 3 başlığı altında verilmiştir.
Yaşlılarda kullanım
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 mL/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir..
Eğer KLAMER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla KLAMER kullandıysanız
KLAMER'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çocuğunuza yanlışlıkla bir gün içinde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla klaritromisin verirseniz veya çocuğunuz yanlışlıkla fazladan bir ilaç yutarsa, derhal doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı dozda Klaritromisin, kusma ve mide ağrılarına neden olabilir.
KLAMER kullanmayı unutursanız
Çocuğunuza bir doz ilaç vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda bir tane verin. Bir günde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla Klaritromisin vermeyin.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
KLAMER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Çocuğunuz kendini daha iyi hissetse bile bu ilacı vermeyi bırakmayın. İlacı doktorun söylediği süre boyunca vermeniz önemlidir, aksi takdirde sorun tekrarlayabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, KLAMER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Ciddi yan etkiler
Çocuğunuz tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsa, ilacı vermeyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Klaritromisin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
· Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
KLAMER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLAMER aç ya da tok karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLAMER çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır..
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Klaritromisin, doğurganlık çağındaki kızlara verilebileceğinden, hamilelik biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirme dönemindeki güvenilirliği saptanmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
KLAMER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır.. İlaç ile baş dönmesi, vertigo, konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
KLAMER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün şeker (sükroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çocuğunuz yukarıdaki "KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsa KLAMER almamalıdır.
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alacaksa, dozu değiştirmeniz gerekebileceğinden ve/veya düzenli testlerin yapılması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:
Kızınız (doğurganlık çağındaki) oral kontraseptif haplar alıyorsa ve ishal veya kusma meydana gelirse, kondom kullanmak gibi ekstra kontraseptif önlemler almaları gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
KLAMER aç ya da tok karına alınabilir.