Açıklama

SOMATULINE AUTOGEL UZATILMIŞ SALIMLI SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 120 mg/0,5 ml

(IPSEN-FRANSA)

GEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Derin deri altına (subkütan) uygulanır.

Steril.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 120 mg'lık lanreotid enjeksiyon dozunu sağlayacak şekilde çözeltinin her miligramında 0,246 mg lanreotide karşılık gelen süper doyurulmuş 149,4 mg lanreotid asetat çözeltisi içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, glasiyal asetik asit (pH ayarı için).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. SOMATULINE AUTOGEL'İN SAKLANMASI

SOMATULINE AUTOGEL'i çocukların göremeyeceği, yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOMATULINE AUTOGEL'i, buzdolabında (2°C ile 8°C), ışıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra özel ambalajında kalan ürün 40°C'nin altında toplamda 24 saati geçmeyecek şekilde saklanması koşuluyla, daha sonra kullanılması ve saklanmaya

devam edilmesi için buzdolabına tekrar konabilir (sıcaklık sapmalarının sayısı 3 defayı geçmemelidir).

Her bir kullanıma hazır şırınga ayrı olarak paketlenmiştir. Tek bir kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATULINE AUTOGEL'i kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATULINE AUTOGEL'i kullanmayınız.

Her bir şırıngadan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. SOMATULINE AUTOGEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SOMATULINE AUTOGEL, lanreotid adlı etkin maddeyi içeren ve derin deri altına (subkütan) uygulanan, otomatik güvenlik sistemli kullanıma hazır şırınga içerisinde enjeksiyonluk koyu kıvama sahip bir çözeltidir. Beyaz ila soluk sarı, viskoz ve aşırı doymuş bir çözeltidir.

Ürün, SOMATULINE'in uzun süreli etki gösteren bir formülasyonudur..

Her kullanıma hazır şırınga, özel laminatlı ambalajı içerisinde ve karton kutuda bulunmaktadır. Her kutu, otomatik güvenlik sistemli kullanıma hazır şırınga ve şırıngaya takılı bir iğne içermektedir.

Bu ilaç etkin madde olarak lanreotid ve yardımcı madde olarak enjeksiyonluk su ve glasiyal asetik asit içerir. Lanreotid, "büyüme hormonu antagonistleri" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. "Somatostatin" adı verilen bir diğer hormona benzerlik gösterir.

Lanreotid, hormonların vücutta salgılanmasını azaltır (örneğin GH; büyüme hormonu ve IGF-1; insülin-benzeri büyüme faktörü 1) ve gastrointestinal (mide ve bağırsağa ilişkin) sistemdeki bazı hormonların salıverilmesini ve bağırsak salgılarını inhibe eder. Ayrıca, bağırsak ve pankreastaki birtakım ileri dereceli tümörler (nöroendokrin tümörleri) üzerinde de büyümeyi durdurma veya geciktirme etkisi bulunmaktadır.

SOMATULINE AUTOGEL:

• Akromegali hastalığının (vücudun çok fazla büyüme hormonu üretmesi durumu) tedavisinde,
• Nöroendokrin tümörleri bulunan hastalarda oluşabilen, kızarma ve diyare (ishal) gibi belirtilerin rahatlatılmasında,
• Bağırsak ve pankreastaki bazı ilerlemiş tümörlerin (gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri veya kısaca GEP-NETler) büyümelerinin kontrolünde ve tedavisinde kullanılır. Bu ürün, tümörlerin ameliyat ile alınamadığı durumlarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SOMATULINE AUTOGEL NASIL KULLANILIR?

SOMATULINE AUTOGEL'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Akromegali tedavisi

Önerilen doz her 28 günde bir uygulanan tek enjeksiyondur. Doktorunuz, enjeksiyon dozunuzu üç farklı SOMATULINE AUTOGEL'den (60, 90 veya 120 mg) birini kullanarak ayarlayabilir.

Eğer tedaviniz ile iyi kontrol altındaysanız, doktorunuz SOMATULINE AUTOGEL 120 mg için enjeksiyon sıklığınızı, her 42 veya 56 günde bir uygulanacak şekilde değiştirmeyi önerebilir. Doz değişiklikleri, belirtiler ve tedaviye nasıl cevap verdiğinizle ilişkili olacaktır.

Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

Nöroendokrin tümörlere ilişkin belirtilerin (kızarma ve diyare gibi) giderilmesi

Önerilen doz her 28 günde bir uygulanan tek enjeksiyondur. Doktorunuz, enjeksiyon dozunuzu üç farklı SOMATULINE AUTOGEL'den (60, 90 veya 120 mg) birini kullanarak ayarlayabilir...

Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

Ameliyat ile alınamayan, ileri dereceli bağırsak ve pankreas tümörleri (gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri veya kısaca GEP-NETler)'nin tedavisi

Önerilen doz, her 28 günde bir 120 mg'dır. Tümör kontrolü için gereken SOMATULINE AUTOGEL tedavisinin süresine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• SOMATULINE AUTOGEL derin deri altı (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
• Eğer enjeksiyon bir sağlık profesyoneli veya hastanın eğitilmiş bir yakını tarafından yapılacaksa enjeksiyon kalçanın üst dış kısmına veya uyluğun üst dış kısmına yapılmalıdır (bkz. aşağıda yer alan Şekil 5a ve 5b).
• Eğer enjeksiyonu kendiniz yapıyorsanız (gerekli eğitimi aldıktan sonra), enjeksiyon uyluğun üst dış kısmına yapılmalıdır (bkz. aşağıda yer alan Şekil 5b).
• Enjeksiyonun kim tarafından yapılacağı konusuna doktorunuz karar

Aşağıda verilen talimatlar, SOMATULINE AUTOGEL'in nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır.

ENJEKSİYONA BAŞLAMADAN ÖNCE LÜTFEN TÜM TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

Bu enjeksiyon, normal deri altı (subkütan) enjeksiyondan farklı özel bir teknik gerektiren derin deri altı (subkütan) enjeksiyondur.

SOMATULİNE AUTOGEL, bir otomatik güvenlik sistemi ile birlikte kullanıma hazır şırınga şeklinde sunulmaktadır. İğne, ürünün tamamen uygulanmasının ardından, iğne batmasına ilişkin yaralanmaları önlemek üzere otomatik olarak geri çekilecektir.

1. Uygulamadan 30 dakika önce buzdolabından SOMATULINE AUTOGEL'i alınız. Soğuk ilacın enjekte edilmesi ağrıya neden olabilir. Enjeksiyondan hemen öncesine kadar laminatlı ambalajı kapalı tutunuz.

2. Ambalajı açmadan önce, ürünün son kullanma tarihinin geçmemiş ve zarar görmemiş olduğunu kontrol ediniz. Kullanıma Hazır Şırınga'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• Eğer kullanıma hazır şırıngayı düşürürseniz veya şırıngaya zarar verirseniz veya kullanıma hazır dolu şırınga ya da şırınganın ambalajı herhangi bir şekilde zarar görmüş ise.
• Eğer ürünün son kullanma tarihi dolmuş ise; son kullanma tarihi, dış kutu ve ambalaj üzerinde basılıdır.

Bu uyarılardan herhangi biri mevcut ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3. Ellerinizi sabunla yıkayınız.

4. Laminatlı ambalajı kesikli çizgi boyunca yırtarak açınız ve kullanıma hazır şırıngayı çıkartınız. Kullanıma hazır şırınga içerik olarak, jele benzer görünüme ve koyu kıvama sahip, rengi beyaz ile soluk sarı arasında değişen yarı katı halde bir maddedir. Aşırı doymuş çözelti ayrıca enjeksiyon sırasında yok olabilen küçük baloncuklar içerebilir. Bu farklılıklar normaldir ve ürünün kalitesi üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir..

Koruyucu laminatlı ambalaj açıldıktan sonra ürünü hemen uygulayınız.

5. Enjeksiyon bölgesini seçiniz:

5a. Eğer enjeksiyon bir sağlık profesyoneli ya da hastanın eğitilmiş bir yakını tarafından uygulanacaksa: enjeksiyon için kalçanın arka (üst, dış) kadranını veya uyluğun üst dış kısmını kullanın.

5a veya 5b. Eğer enjeksiyon bir sağlık profesyoneli ya da hastanın eğitilmiş bir yakını tarafından uygulanacaksa: enjeksiyon için kalçanın arka (üst, dış) kadranını (şekil 5a) veya uyluğun üst dış kısmını (şekil 5b) kullanın.

5b. Eğer kendi kendinize enjeksiyon uyguluyorsanız, uyluğun üst dış kısmını kullanın.

Sağlık profesyoneli veya eğitilmiş kişi tarafından enjeksiyon	veya	Kendi kendine enjeksiyon veya sağlık profesyoneli tarafından enjeksiyon

• Enjeksiyon bölgesini her enjeksiyonda sağ veya sol olarak değiştiriniz. Benler, yara dokusu veya ciltte kızarık görülen ya da pütürlü bir his veren alanlardan kaçınınız.

6. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.

7. Enjeksiyondan önce kullanıma hazır şırıngayı tablasından çıkarınız. Tablayı atınız.

8. İğne başlığını çekerek çıkartınız ve atınız.

9. Deriyi gerginleştirmek için, kullanıma hazır şırıngayı tutmayan elinizin başparmağını ve işaret parmağını kullanarak enjeksiyon bölgesini düz hale getiriniz. Cildi parmaklarınızın arasında sıkıştırmayınız. Güçlü, dart oku atar gibi bir hareketle, iğneyi cilde dik açı yapacak şekilde (90 derecelik açıyla) hızlıca ve tamamen sokunuz.

İğneyi tamamen sokmanız çok önemlidir. İğne tamamen girdikten sonra iğneyi hiç görmüyor olmalısınız.

Aspire etmeyiniz. (pistonu geri çekmeyiniz.)

10. Elinizle düzleştirmiş olduğunuz enjeksiyon bölgesini serbest bırakınız. Pistonu kımıldatmadan sıkı bir basınç uygulayarak itiniz. İlaç uygulaması düşündüğünüzden daha yoğun ve itmesi daha güç olabilir. Genellikle 20 saniye gereklidir. Tüm dozu enjekte ediniz ve daha fazla bastıramadığınızdan emin olmak için son bir kez itin.

Not: Otomatik güvenlik sisteminin aktive olmasından kaçınmak için başparmağınızla piston üzerine basınç uygulamayı sürdürünüz..

11. Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmaksızın, iğneyi enjeksiyon bölgesinden geri çekiniz.

12. Daha sonra piston üzerindeki basıncı serbest bırakınız. İğne, kalıcı olarak kilitleneceği iğne koruyucunun içine otomatik olarak geri çekilecektir.

13. Kanamayı önlemek için kuru pamukla ya da steril gazlı bezle enjeksiyon bölgesine nazikçe bastırınız.

Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayınız veya masaj yapmayınız.

14. Kullanılan şırıngayı uygun şekilde imha ediniz. Enjeksiyon için kullanılan materyalin nasıl imha edileceği konusunu doktorunuz veya hemşireniz size açıklayacaktır.

Aparatı ev çöpüne ATMAYINIZ.

SOMATULINE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SOMATULINE AUTOGEL'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmemektedir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızda yetersizlik durumlarında, uygulanacak doz için doktorunuza danışınız..

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SOMATULINE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SOMATULINE AUTOGEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATULINE AUTOGEL kullandıysanız: SOMATULINE AUTOGEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda SOMATULINE AUTOGEL enjeksiyonu yaptıysanız veya yapıldıysa, ekstra veya daha şiddetli yan etkilerle karşılaşabilirsiniz (bkz. Bölüm 4. "Olası yan etkiler").

SOMATULINE AUTOGEL'i kullanmayı unutursanız

Bir enjeksiyonu atladığınızı fark eder etmez doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bir sonraki enjeksiyonun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Sağlık profesyonelinize danışmadan, unutulmuş bir enjeksiyonu tamamlamak için kendinize ilave enjeksiyonlar uygulamayınız.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SOMATULINE AUTOGEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bir dozdan daha fazla ara verilmesi veya tedavinin erken kesilmesi durumu, tedavinizin başarısını etkileyebilir.

Tedaviyi kesmeden önce doktorunuza danışınız.

Ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.