Açıklama

PROPOFOL-PF %2 I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON 1000 mg/50 mL

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar yolu ile uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL emülsiyon 20 mg Propofol içerir.

Yardımcı maddeler: Rafine soya yağı, yumurta fosfolipidi (tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen), oleik asit, gliserol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PROPOFOL-PF %2'NİN SAKLANMASI

PROPOFOL-PF %2'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF %2'yi kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

PROPOFOL-PF %2'nin uygulama sistemlerinin flakon açıldıktan 12 saat sonra değiştirilmesi gerekir..

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa, ilacı kullanmayınız.

Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan emülsiyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. PROPOFOL-PF %2 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PROPOFOL-PF %2, kutuda, gri kauçuk tıpa ve kırmızı flip-off kapak ile kapatılmış, 50 mL Tip II renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL-PF %2 tavuk yumurtası sarısı tozundan üretilen yumurta fosfatidi içermektedir..

PROPOFOL-PF %2 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

PROPOFOL-PF %2;

• Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesinde,
• Yoğun bakım ünitesinde suni solunum alan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon (sakinleştirmek) sağlaması amacıyla,
• Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocukların tanı ve cerrahi işlemleri sırasında sedasyon sağlaması amacıyla kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PROPOFOL-PF %2 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sadece anestetisyen veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Dozaj

Size verilen doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişecektir. Doktor anesteziyi başlatmak ve sürdürmek için ya da sedasyonda gerekli seviyeye ulaşmak için yanıtları ve hayati bulguları (nabız, kan basıncı, solunum vb.) dikkatle izleyerek doğru dozu verecektir.

Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Yetişkinlerde kullanımı

Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12 mg propofole ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleştirme) için genellikle her saat vücut ağırlığına göre kg başına 0,3-4 mg propofol yeterlidir.

Yetişkinlerde tanı ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1 ila 5 dakika boyunca kg vücut ağırlığı başına 0,5-1 mg propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi, PROPOFOL-PF %2 infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ile gerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte kg vücut ağırlığı başına 1,5-4,5 mg propofol gerekir. Sedasyonun derinliğinde hızlı bir artış gerekirse, infüzyon bolus uygulaması yoluyla 10-20 mg propofol ile (0,5-1 mL PROPOFOL-PF %2 (20 mg/1 mL) desteklenebilir..

Yoğun bakım altında oksijen verilen 16 yaşından büyük hastalar için sedasyonun sağlanmasında doz gerekli sedasyon derinliğine göre ayarlanacaktır. Yeterli sedasyon genellikle sürekli infüzyon yoluyla saatte kg vücut ağırlığı başına 0,3-4 mg propofol ile elde edilir. Saatte 4 mg/kg vücut ağırlığı propofolden daha fazla infüzyon oranları tavsiye edilmez.

Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

PROPOFOL-PF %2 intravenöz (damar yolu ile) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROPOFOL-PF %2 (20 mg/1 mL) 3 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.

Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

8 yaşından büyük hastaların çoğunda, hastanın uyku moduna girebilmesi için yaklaşık 2,5 mg/kg vücut ağırlığı PROPOFOL-PF %2 (anestezi başlangıcı) gereklidir. Daha küçük çocuklarda (2,5-4 mg/kg vücut ağırlığı) daha yüksek doz gerekebilir.

Hastaları uyku modunda tutmak (anestezi idamesi) için yeterli anestezi genellikle saatte 9-15 mg/kg vücut ağırlığı doz aralığında elde edilir. Küçük çocuklarda doz gereksinimleri daha yüksek olabilir.

3 yaşından büyük çocuklarda tanı ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi, PROPOFOL-PF %2 infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ile gerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte 1,5-9 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekir.

PROPOFOL-PF %2 (20 mg/1 mL) yoğun bakım ünitesinde sedasyon amacıyla çocuklarda ve 16 yaşından küçüklerde, bu endikasyon için belirtilen hasta grubunda ilacın güvenliliği tespit edilemediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir..

PROPOFOL-PF %2, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PROPOFOL-PF %2'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF %2 kullandıysanız

PROPOFOL-PF %2' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz sizin ve geçirdiğiniz süreç için doğru miktarda Propofol almanızı sağlayacaktır.

Ancak her insanın doz ihtiyacı farklı olduğundan, sizin için fazla miktarda doz aldığınız durumlarda anestezi uzmanınızın, kalp ve solunumunuzun yeterince desteklendiğinden emin olmak için tedbirler alması gerekebilir. Anestezik ilaçların sadece anestezi veya yoğun bakım hastalarının bakımı konusunda eğitimli doktorlar tarafından uygulanmasının nedeni budur.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, anestezi uzmanı veya yoğun bakım doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF %2'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.