İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PİMREVA FİLM KAPLI TABLET 150 mg
(NOVARTIS-İSVİÇRE)
FARMANOVA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 150 mg alpelisib içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz, magnezyum stearat, demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), makrogol, talk
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PİMREVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİMREVA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİMREVA'yı kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde alpelisibi içerir.
PİMREVA, aşağıdaki özelliklere sahip menapoz geçirmiş (postmenapozal) kadınları ve erkekleri tedavi etmek için fulvestrant adlı ilaç ile birlikte kullanılan reçeteli bir ilaçtır:
PİMREVA, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif ileri evre veya metastatik (kanseri vücudun diğer bölgelerine sıçramış) meme kanseri olarak adlandırılan bir tür meme kanserli, kontrolsüz diyabeti olmayan, metastatik hastalık için kemoterapi almamış olan menopoz geçirmiş (postmenopozal) kadınların ve erkeklerin tedavisinde kullanılır. PİMREVA hormonal bir anti-kanser tedavisi olan fulvestrant ile birlikte, metastatik hastalık için bir basamak hormonal tedavi alan ve sonrasında hastalığı ilerlemiş (progrese olmuş) ve PIK3CA geninde mutasyon olan hastalarda kullanılır.
Doktorunuz, kanınız ve/veya tümör dokunuzdan örnek alacak ve PIK3 adlı bir gendeki belirli değişiklikler (mutasyonlar) için test edilecektir.
PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) adı verilen enzimlerin etkilerini bloke ederek etki gösterir. Bu enzimler kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını sağlar. PİMREVA, bu enzimleri bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını azaltabilir ve kanser hücrelerinin imha edilmesine yardımcı olabilir..
PİMREVA'nın nasıl etki gösterdiği veya neden bu ilacın size reçete edildiği hakkında sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
PİMREVA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PİMREVA'nın normal başlangıç dozu günde bir kez 300 mg'dır (2 adet 150 mg'lık film kaplı tablet alınarak). Doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.
Reçete edilen 300 mg doza bağlı olarak, alınacak tablet sayısı aşağıdaki gibidir:
PİMREVA tabletleri yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlanmış doza kadar hiçbir tablet almayınız.
Doktorunuz size almanız gereken fulvestrant dozunu ve ne zaman almanız gerektiğini söyleyecektir.
Vücudunuzun PİMREVA ile tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak, doktorunuz PİMREVA dozunu ayarlamak isteyebilir. Doktorunuzun talimatlarını takip etmeniz çok önemlidir. Bazı yan etkileri yaşarsanız doktorunuz sizden daha düşük bir doza geçmenizi, tedaviye bir süreliğine ara vermenizi veya tedaviyi kesmenizi isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
PİMREVA tabletler, blister kartlar içeren paketlerde temin edilir. Her blister kart haftanın her günü alınacak tableti/tabletleri gösterir. Blister kartındaki talimatları izleyiniz..
PİMREVA'yı günde bir kez, yemeklerden hemen sonra alınız. PİMREVA'yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
PİMREVA tabletler bütün olarak yutulmalıdır; yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir. Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde bozulmuş tabletleri almamalısınız. Aksi takdirde almanız gereken tam dozu alamayabilirsiniz.
PİMREVA'yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.
Bu, olasılıkla aylarca veya yıllarca süren uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
PİMREVA'nın ne kadar süre kullanacağıyla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PİMREVA, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda alpesilib uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu yüzden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (sırasıyla Child-Pugh sınıf A, B veya C) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer PİMREVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİMREVA kullandıysanız
Alınması gerekenden daha fazla PIMREVA alan insanlarda yüksek kan şekeri seviyeleri, bulantı, yorgunluk ve döküntüyü içeren PIMREVA'nın bilinen yan etkileri gözlenmiştir.
Eğer kazayla almanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası kazayla sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir doktorla konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi gerekebilir.
PİMREVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİMREVA'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz PİMREVA almayı unutursanız, almanız gereken zamandan en fazla 9 saate kadar bir süre geçtiyse, dozu yemekten hemen sonra alabilirsiniz.
Eğer almanız gereken zamandan sonra 9 saatten fazla bir süre geçtikten sonra hatırlarsanız, o günün dozunu atlayınız. Ertesi gün dozu normal zamanında alınız.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
PİMREVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PİMREVA ile tedavinizi sonlandırmak, durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size kesmenizi söylemedikçe PİMREVA almayı bırakmayınız.
PİMREVA kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, PİMREVA ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİMREVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Doktorunuz kan şekeri seviyenizi kontrol edecektir ve PİMREVA tedavisine başlamadan önce size metformin adı verilen bir ilaç verebilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan şekeri seviyenizi takip edecektir ve eğer Tip 2 diyabet öykünüz varsa kan şekeri seviyenizi daha sık takip edebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler ağırlaşırsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz..
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
PİMREVA tedavisi sırasında, bazı kan testlerinin sonuçları aşağıdaki gibi anormal olabilir:
Çok yaygın
Yaygın
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabileceğinden, doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
PİMREVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer etkin madde alpelisibe veya PİMREVA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.
PİMREVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, PİMREVA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİMREVA ile tedaviniz öncesi ve sırasında kan testleri
Doktorunuz, kan şekerinizi izlemek için PİMREVA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Doktorunuz, bu sonuçlara dayanarak, bir anti-diyabetik ilaç reçetelemek gibi gerekli tüm işlemleri yapacaktır. Gerekirse, doktorunuz kan şekerinizin normale dönmesini sağlamak için tedavinizi geçici olarak kesmeye veya PİMREVA dozunuzu düşürmeye karar verebilir. Doktorunuz ayrıca tedaviyi kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
PİMREVA ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra kan şekerinizi düzenli olarak test ettiğinizden emin olunuz.
Eğer PİMREVA ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
Doktorunuz yukarıda belirtilen semptomları tedavi edebilmek için geçici olarak tedavinize ara verebilir, dozunuzu azaltabilir veya PİMREVA tedavinizi kalıcı olarak durdurabilir.
PİMREVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİMREVA, yemekten hemen sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olabilecek bir kadınsanız veya emziriyorsanız PİMREVA'yı kullanmamalısınız. PİMREVA, anne karnındaki çocuğa zarar verebilir.. Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde PİMREVA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır.
Hamile olabilecek bir kadınsanız, doktorunuz, PİMREVA ile tedaviye başlamadan önce halihazırda hamile olma olasılığınızı ekarte edecektir. Bu hamilelik testi yapmayı içerebilir.
Hamile kalabilen kadınlar, tedavi sırasında ve PİMREVA'yı durdurduktan sonra en az 1 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doktorunuza kullanabileceğiniz uygun yöntemleri sorunuz. PİMREVA ile tedaviye başladıktan sonra hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonra en az 1 hafta boyunca, hamile veya hamile kalabilecek kadın partnerleriyle ilişkiye girerken prezervatif kullanmalıdır. Erkek bir hastanın partneri bu süre içinde hamile kaldığından şüpheleniyorsa, derhal bir doktora bildirmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİMREVA'nın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. PİMREVA tedavisi sırasında ve son dozu takip eden 1 hafta boyunca emzirmeyiniz.
Doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde PİMREVA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır.
Araç ve makine kullanımı
PİMREVA ile tedavi yorgunluğa neden olabilir. Bu nedenle PİMREVA ile tedaviniz sırasında araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz temin edilenler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu durum özellikle aşağıdakiler için geçerlidir:
İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PİMREVA, yemekten hemen sonra alınmalıdır.
