İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
İSOPTİN(R) IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 5 mg/2 ml
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 2 ml'lik ampul, 4.6. mg verapamile eşdeğer, 5.0 mg verapamil hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk damıtık su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıİSOPTİN IV'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İSOPTİN IV'yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Bu ilacın son kullanma tarihi kutunun üzerinde gösterilmektedir. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyİSOPTİN IV, kalp kaslarına yetersiz oksijen tedariği ile ilişkili kalp hastalıklarının tedavisinin yanı sıra bazı aritmilerin (düzensiz kalp atımı) tedavisinde kullanılır.
İsoptin IV, Infüzyonluk Çözelti aşağıdakiler için kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerve 50 kg'ın üzerindeki ergenlerde kullanım
Başlangıç dozu 5 mg en az iki dakika süreyle yavaş verilir. Gerektiğinde 5-10 dakika sonra 5 mg daha uygulanabilir. Gerekirse, izotonik sodyum klorür, %5 glikoz veya diğer uygun çözeltiler (pH<6.5) içinde toplam ortalama 100 mg verapamil hidroklorür doza kadar, 5-10 mg verapamil hidroklorür/saat sürekli infüzyon çözeltisi şeklinde uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Uygulama şekli
Damar içine enjekte edilir.
İlaç intravenöz yoldan (enjeksiyon süresi en az 2 dakika), hastayı gözlemleyerek ve mümkünse EKG ve kan basıncı takibi ile yavaşça enjekte edilmelidir. Çözelti ve kabın izin verdiği ölçüde, bu ilaç uygulanmadan önce partikül varlığı ve renk değişikliği açısından incelenmelidir. Yalnızca çözelti berraksa ve ampul hasar görmemişse uygulanmalıdır.
Enjeksiyondan sonra ampulde kalan ilaç atılır.
Isoptin infüzyonluk solüsyonlarla seyreltilerek uygulanabilir..
Uygulama süresi
İntravenöz tedavinin süresi sizi tedavi eden doktor tarafından belirlenecektir. Bu ilaç başlangıçta kararsız anjina pektorisin intravenöz tedavisi için kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa sürede oral verapamil hidroklorür tedavisine geçilmelidir.
Bu ilacın etkilerinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Değişik yaş gruları
Çocuklarda kullanımı
Enjeksiyon, yalnızca etkililik başlayıncaya kadar yapılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şu anda mevcut olan bilgiler 2. bölümde açıklanmaktadır. Bu ilaç, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatli uygulanmalı ve hasta yakından takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Verapamil hidroklorürün biyolojik yararlılığı, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önemli ölçüde artabilir. Bu nedenle, bu hastalar için doza karar verirken özel dikkat gösterilmelidir.
Eğer İSOPTİN IV'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOPTİN kullandıysanız
İSOPTİN IV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Zaman zaman ölüm olayları da bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal bir doktor/acil doktoru ile iletişime geçin. Gerekli önlemi alacaktır..
İSOPTİN IV'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İSOPTİN IV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Lütfen İSOPTİN IV'nin kullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya kullanımı kesmeyiniz.
Bu ilaç uzun süreli tedaviden sonra aniden kesilmemeli, yavaş yavaş kesilmelidir.
Bu ilacın kullanılması ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız
Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN IV'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklık saptanamıyor)
Not: Kalp pili takılan hastalarda verapamil hidroklorür tedavisi sırasında kalp pili işlevi üzerindeki olumsuz etki göz ardı edilemez.
Karşı önlemler
Yukarıda belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ciddiyetine karar verebilmesi ve gerekli olabilecek diğer işlemleri yapabilmesi için doktorunuzu bilgilendirin.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İSOPTİN IV'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Beta reseptör blokerleri, bu ilaçla aynı zamanda (yoğun bakım ilacı hariç) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İSOPTİN IV'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karşılaştırmalı çalışmaların güvenilir bir şekilde gösterdiği gibi, son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek hastalığının verapamil farmakokinetiği, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı süreçler üzerinde hiçbir etkisi yoktur.. Bununla birlikte, bireysel vaka raporları, verapamilin böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda sadece dikkatli ve sıkı bir şekilde izlenerek kullanılması gerektiğini göstermektedir. Verapamil hidroklorid hemodiyalizle atılamaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İSOPTİN IV'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
İSOPTİN IV İnfüzyonluk Çözelti kullandığınız dönemlerde greyfurt içeren gıda maddelerini ve içecekleri tüketmemelisiniz. Bu ilacı alırken mümkünse alkol almayınız, çünkü bu ilacın etkisi alkolün etkisini artıracaktır.
Hamilelik, Emzirme, Fertilite
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilacın içerdiği etkin madde olan verapamil hidroklorür plasentayı geçebilir. Gebelikte verapamil hidroklorürün intravenöz kullanımına ilişkin deneyim yetersizdir. Damar içi uygulama, annenin kan basıncında düşüşe neden olabilir ve bu da bebeğe yetersiz oksijen verilmesine neden olabilir.. Bununla birlikte, oral verapamil hidroklorür alan sınırlı sayıda hamile kadında teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt vurgulanmamıştır Hayvan çalışmaları, bu ilacın gençler üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir.
Bu nedenle, bu ilaç hamilelik sırasında intravenöz olarak uygulanmamalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde anne sütüne geçtiğinden, bu ilaç emzirirken intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Verapamil hidroklorürün bireysel olgularda prolaktin sekresyonunda artışa neden olabileceğine ve spontan laktasyonu tetikleyebileceğine dair kanıtlar vardır. Emzirirken doktorunuz bu ilacı size reçete etmeye karar verirse, bu süre içinde sütünüzü boşaltmanız ve atmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtildiği şekilde kullanılsa bile, bu ilaç reaksiyon kapasitesini o kadar değiştirebilir ki, araç kullanma, makine kullanma veya güvenli olmayan zeminde çalışma kabiliyeti olumsuz etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz arttırılırsa veya preparat değiştirilirse veya başlangıçta ek ilaç alındığında ve alkolle birlikte alındığında belirgindir. Bu ilaç, kandaki alkol seviyelerini arttırabilir ve alkolün vücuttan atılmasını geciktirebilir, bunun sonucunda alkolün etkileri artabilir.
İSOPTİN IV'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz İSOPTİN IV almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz..
Bu ilaç, 2 ml çözelti (veya ampul başına) başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez". 2 ml çözelti 0,29 mmol sodyum içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda aldığınız/kullandığınız veya almayı/kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Aşağıdaki etkin maddelerin veya preparat gruplarının etkisi, bu ilaçla aynı anda uygulandığında etkilenebilir:
Anti-aritmikler (ör. flekainid, disopiramid), beta reseptör blokerleri (ör. metoprolol, propranolol), inhalasyon anestezikleri
Kardiyovasküler etkilerin karşılıklı güçlenmesi (şiddetli AV blok, kalp hızında önemli düşüş, kalp yetmezliğinin başlaması, kan basıncında önemli düşüş).
Bu ilaç hastalara beta reseptör blokerleri ile aynı zamanda intravenöz olarak uygulanmamalıdır (yoğun bakım ilacı hariç)..
Kan basıncını düşürmek için ilaçlar, diüretikler (idrar üretimini artırmak için) ve vazodilatörler (damarları genişletmek için)
Artan kan basıncını düşürücü etki.
Digoksin, digitoksin (kalbi uyaran etkin maddeler)
Böbrekler yoluyla atılımın azalması nedeniyle kandaki digoksin veya digitoksin konsantrasyonunda artış. Bu nedenle, bu etkin maddelerle doz aşımı belirtilerine özel dikkat gösterilmelidir.. Gerekirse, doz bir doktor tarafından azaltılmalıdır (muhtemelen kandaki konsantrasyonu belirlendikten sonra).
Kinidin (düzensiz kalp atışı ile savaşan etkin madde)
Kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir; belirli bir kalp rahatsızlığı olan hastalarda (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) pulmoner ödem (akciğerlerde anormal sıvı birikimi) ve kanda yüksek kinidin seviyeleri gelişebilir.
Karbamazepin (epileptik nöbetlerin tedavisinde kullanılan etkin madde)
Karbamazepinin etkisi şiddetlenir. Sinire zarar veren yan etkilerde artış.
Kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonu azalır. Verapamil hidroklorürün etkisi azalır.
Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan etkin madde)
Lityumun etkisi azalır. Sinire zarar veren yan etkilerde artış.
Kas gevşeticiler (kas gevşetmek için kullanılan ilaçlar)
İsoptin enjeksiyonluk çözeltiye bağlı potansiyel artmış etki
Asetilsalisilik asit (ağrıyı tedavi etmek ve kan pıhtılarını önlemek için etkin madde)
Artmış kanama eğilimi.
Doksorubisin (tümörlerin tedavisinde kullanılan etkin madde)
Doksorubisin ve verapamil aynı anda oral yoldan verilirse, küçük hücreli akciğer karsinomu olan hastalarda kandaki doksorubisin konsantrasyonu (biyoyararlanım ve pik plazma seviyeleri) artar. İleri evre tümörü olan hastalarda, eş zamanlı intravenöz verapamil uygulamasını takiben doksorubisinin farmakokinetik profilinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan etkin madde)
Verapamil ve kolşisin kombine olarak uygulanırsa, kolşisin plazma seviyeleri artabilir.
Direkt oral antikoagülanlar (DOAC'lar; kan pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılan etkin maddeler)
Verapamil ile eş zamanlı uygulama, antikoagülan plazma düzeylerini artırabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir (ayrıca antikoagülan kullanma talimatındaki dozlama talimatlarına da bakınız)..
Etanol (alkol)
Bu ilaç nedeniyle etanolün parçalanmasında gecikme, kandaki etanol konsantrasyonlarında bir artış ve bu nedenle alkolün artmış etkisi.
Fungistatik ajanlar (klotrimazol, ketokonazol veya itrakonazol gibi mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan etkin maddeler), proteaz inhibitörleri (ritonavir veya indinavir gibi HIV tedavisinde kullanılan etkin maddeler), enfeksiyonların tedavisinde kullanılan etkin maddeler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi makrolidler), simetidin (mide asidi üretimini azaltan etkin madde), almotriptan (migren tedavisinde kullanılan etkin madde), imipramin (depresyon tedavisinde kullanılan etkin madde), glibenklamid (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan etkin madde), benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler (buspiron ve midazolam gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaç)
Degradasyon üzerindeki (karşılıklı) etkiye bağlı olarak kanda verapamil hidroklorür konsantrasyonunda ve/veya bu ilaçların konsantrasyonlarında artış.
Verapamil, metforminin kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir.
Fenitoin, fenobarbital, rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan etkin madde), ürik asit atılımını artıran ilaçlar (ürikozürik ilaçlar, ör. sülfinpirazon), Sarı kantaron preparatları
Kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonunda azalma ve azalmış verapamil hidroklorür etkisi.
Anti-aritmikler (amiodaron gibi düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılan ilaçlar), siklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (immünsupresanlar), teofilin (astımın tedavisinde kullanılan etkin madde), prazosin (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan etkin madde), terazosin (prostat büyümesi durumunda idrara çıkma sorunlarının tedavisinde kullanılan etkin madde)
Bu ilaçların kandaki konsantrasyonunda artış.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ("statinler"; yükseltilmiş kan lipit seviyelerini düşüren ilaçlar)
Verapamil ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (ör. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) birlikte uygulanması bu ilaçların kandaki konsantrasyonunu artırabilir.
Bu nedenle, verapamil alan hastalar, mümkün olan en düşük dozda bir HMG-CoA redüktaz inhibitörü (ör. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) ile tedaviye başlamalı ve titre edilmelidir (doz kademeli olarak artırılır). Mevcut HMG-CoA redüktaz inhibitör tedavisine (ör. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) verapamil tedavisi eklenirse, serum-kolesterol konsantrasyonuna karşı geri titrasyon (azalma) ile statin dozunda bir azaltma düşünülmelidir.
Aynı anda yüksek doz verapamil ve simvastatin alındığında, iskelet kası bozukluğu (miyopati) veya kas hücrelerinin yıkım (rabdomiyoliz) riski artar. Simvastatin dozu, üreticinin belirttiği şekilde ayarlanmalıdır.
Fluvastatin, pravastatin ve rosuvastatin, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 yoluyla metabolize edilmez. Verapamil ile etkileşim daha az olasıdır.
Plazma proteinine bağlanma affinitesi yüksek olan ilaçlar
Verapamil hidroklorürün yüksek bir yüzdesi plazma proteinine bağlandığından, bu ilaç, plazma proteinine bağlanma afinitesi yüksek olan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır..
Bu ilaç, doktorunuz tarafından açıkça belirtilmedikçe, yukarıda belirtilen ilaçlardan veya etkin maddelerden biri ile birlikte verilmemelidir.
Verapamil, metforminin glikozu düşürücü etkisini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İSOPTİN IV İnfüzyonluk Çözelti kullandığınız dönemlerde greyfurt içeren gıda maddelerini ve içecekleri tüketmemelisiniz. Bu ilacı alırken mümkünse alkol almayınız, çünkü bu ilacın etkisi alkolün etkisini artıracaktır.
