Açıklama

JECTERA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 20 mcg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

İntrakavernöz yolla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ml çözelti 20 mcg alprostadil içerir.

Yardımcı madde(ler): Liyofilize tozu içeren flakon: Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir), sodyum sitrat, alfa-siklo dekstrin, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Çözücü içeren ampul: Benzil alkol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. JECTERA'NIN SAKLANMASI

JECTERA'yı çocukların göremeyeceği, eri­şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız Tozu ve çözücüyü karıştırdıktan sonra hemen kullanmanız gerekmektedir. Daha sonra kullanmak üzere saklamayınız.

Tek kullanımlıktır.

Eğer enjeksiyon bulanıksa veya partikül içeriyorsa JECTERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JECTERA'yı kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JECTERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntrakorporus Kavernozal ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. JECTERA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JECTERA, beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren 1 adet flakon, berrak renksiz çözücüyü içeren 1 adet ampul, 1 mL hacminde 1 adet boş enjektör, 22 gauge ve 30 gauge kalınlığında 2 adet iğne ve 2 adet alkol emdirilmiş pamuktan oluşur.

JECTERA, vücudunuzda doğal olarak bulunan prostaglandin E1 benzeri alprostadil etken maddesini içermektedir. Kan damarlarını gevşeterek kanın penise daha kolay akışını sağlar. Bu sayede sertleşme (ereksiyon) kolaylaşır.

JECTERA, zayıf ereksiyon veya cinsel güçsüzlük dahil sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon) tedavisi için kullanılır. Doktorunuz ayrıca sertleşme sorunu asıl nedenini bulmak için diğer testler ile birlikte JECTERA'yı kullanabilir..

Alprostadil çocukların kullanımı için ruhsatlı değildir, çocuklara verilmemelidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. JECTERA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya hemşireniz en azından ilk uygulamada JECTERA'yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini gösterecektir. Doğru uygulama yolunu öğrenmeden önce kendi başınıza enjekte etmeyi denemeyiniz. Eğer nasıl uygulanacağını hatırlayamazsanız tekrar doktorunuz veya hemşirenize başvurunuz. Eğer ellerinizi kullanmakta güçlük yaşıyorsanız veya gözleriniz çok net göremiyorsa partneriniz enjeksiyon yapma eğitimi alabilir.

Bu talimatlar sadece uyarı niteliğindedir.

Ne kadar JECTERA enjekte edilmelidir?

Farklı insanlar sertleşme sorunu tedavisi için farklı miktarda JECTERA uygulanmasına ihtiyaç duyarlar. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve size anlatacaktır. İlacın etkisini kontrol etmek için sizi düzenli bir şekilde takip edecektir. Başlangıç dozu 1,25-2,5 mikrogram aralığındadır..

Çoğu erkek için 5-20 mikrogram doz yeterli olurken bazı erkekler için daha yüksek bir doz gerekebilir. Uzun süreli ağrılı ereksiyon riskini en aza indirmek için doktorunuz en düşük etkili dozu seçecektir. Hiçbir zaman bir enjeksiyonda 40 mikrogramdan daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Ereksiyon 2 saatten uzun 4 saatten kısa ise doktora danışarak doz ayarlanması yapılabilir. Bir hafta içinde 2 veya 3 kezden fazla uygulanmamalıdır ve aralarında en az 24 saat olması gerekir. Eğer JECTERA sertleşme probleminin neden kaynaklandığını bulmak için kullanılıyorsa kullanılacak doz 5-20 mikrogram aralığında olmalıdır.

Eğer sizin için reçete edilmiş doz yeterli değilse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size söylemediği sürece doz değişikliği yapmayınız. Kullanacağınız dozu unutursanız doktorunuza danışınız..

Siz ve partneriniz

Partnerinizin enjeksiyonu hazırlama ve/veya uygulama kısmına dahil olmasını isteyebilirsiniz. Eğer öyleyse, partnerinizin eğitim alması konusunda doktorunuz ile konuşunuz. Ellerinizi yıkayınız. Temiz bir havlu ile kurulayınız. Eğer partneriniz de enjeksiyonu hazırlama ve/veya uygulama kısmına dahil olmak istiyorsa onun da ellerini yıkaması gerekmektedir.

Tıbbi kontroller

Bu ilacı ilk kullandığınızda her 3 ayda bir doktorunuz sizi kontrol etmek isteyecektir. Bunun nedeni ilacınızın dozunun doğru olup olmadığını ve ilacın doğru etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

1. Ambalaj kontrolü

İlaç dozunun doğru olduğundan ve son kullanma tarihinin hala geçerli olduğundan emin olunuz. Flakon, ampul, enjektör, iğneler ve alkol emdirilmiş pamukların koruyucu ambalajlarının düzgün bir şekilde kapatılmış olduğundan emin olunuz, eğer doğru bir şekilde kapatılmış değilse tüm kutu içeriğini eczacınıza geri götürünüz.

Ambalaj içerisinde iki adet iğne bulunmaktadır:

• Bağlantı kısmı siyah renkte olan, geniş 22 gauge (yaklaşık 0,64 mm) iğne, JECTERA tozunu ve çözücüsünü karıştırmak için kullanılmaktadır.
• Bağlantı kısmı açık sarı renkte olan, küçük ve ince 30 gauge (yaklaşık 0,25 mm) iğne, karışımı penisin içine enjekte etmede kullanılmaktadır.

Eğer iğneler eğri ise kullanmayınız.

2. İlacın hazırlanması

• Flakonun üzerindeki plastik kapağı çıkarınız. Lastik tıpanın üzerini ambalaj içerisinde yer alan alkol emdirilmiş pamuklardan biri ile siliniz.

3. İğnenin enjektöre yerleştirilmesi

• Ambalaj içerisinde yer alan 1 mL hacmindeki boş enjektörün ve geniş iğnenin (22 gauge) koruyucu ambalajını çıkarınız, iğnenin kapağını açmayınız. İğneyi saat yönünde sıkıca çevirerek enjektör ile birleştiriniz, iğnenin kapağını çıkarınız.

4. Çözelti ile tozun karıştırılması

• Çözeltinin bulunduğu ampulü dikkatlice açınız ve içeriğini boş enjektör içerisine çekiniz.
• Çözelti çekilen enjektörün iğnesini, flakonun üst kısmında bulunan lastik tıpanın ortasından geçiriniz. Enjektör içerisinde bulunan tüm çözeltiyi flakon içerisinde bulunan toza doğru yavaşça aktarınız. Toz çözülene kadar flakonu yavaşça çalkalayınız. Eğer karışım bulanık olduysa ya da tam olarak çözülmediyse kullanmayınız. Liyofilize toz ile birlikte verilen çözücü dışında herhangi bir sıvı ya da musluk suyunu kesinlikle kullanmayınız.

5. Enjektörün doldurulması

• İğne hala takılıyken flakonu baş aşağı çeviriniz. İğne ucunun flakon içerisindeki sıvının içerisinde olduğundan emin olunuz. Tüm karışımı enjektör içine almak için pistonu yavaşça çekiniz. İğneyi flakondan çıkarınız.

6. Enjeksiyon iğnesinin değiştirilmesi

• Kalın iğneyi (22 gauge) saat yönünün tersine yavaşça çevirerek enjektörden çıkarınız. Bağlantı kısmı açık sarı renkte olan, küçük iğnenin (30 gauge) koruyucu ambalajını çıkarınız, kapağını açmayınız. İğneyi saat yönünde sıkıca çevirerek enjektör ile birleştiriniz, iğnenin kapağını çıkarınız.

7. Doz ayarlaması

• Enjektör içerisindeki hava kabarcıklarını gidermek için enjektöre hafifçe vurunuz, daha sonra pistonu itiniz ve iğneden en az bir damla çözelti çıkmasını sağlayınız.
• Enjektör pistonunu sizin için uygun olan doz işaretine gelene kadar itmeye devam ediniz. Sizin için uygun olan dozu doktorunuz gösterecektir.
• Uygulamayı takiben, flakonun veya enjektörün kullanılmayan kısmını atınız.

8. İlacın uygulanması

• İç çamaşırınızı çıkarınız ve rahatlayınız. Kendinizi ve partnerinizi rahatlatmak için biraz zaman ayırınız. Eğer reçeteyi yazan hekim ikinci antiseptik ped (alkol emdirilmiş pamuk) kullanımını tavsiye ettiyse, şimdi açınız.
• Enjeksiyon iğnesinin eğrilmiş olmadığından emin olunuz. Eğer eğrilmişse kullanmadan atınız. Düzeltmeye çalışmayınız.
• Testislere yakın bir şekilde başparmak üstte ve yanındaki diğer iki parmak altta olacak şekilde penisin başından tutunuz, enjeksiyon bölgesinin belirginleşmesi için yavaşça sıkınız. Eğer sünnet derisi varsa gerildiğinden emin olunuz. Enjeksiyonun penis üzerinde uygulanacağı yer A diyagramında gölgeli olarak gösterilmiştir.

• Eğer reçeteyi yazan hekim tarafından tavsiye edildiyse ikinci ped (alkol emdirilmiş pamuk) ile cildinizi siliniz ve kurumasını bekleyiniz.
• Penisini sağlam bir şekilde tutarak ve enjektörü diğer elinize alarak iğneyi, damarlar ve belirgin kan damarlarından kaçınarak, doğruca deride şişkin kısmın içine doğru itiniz. Açı, B ve C diyagramında gösterilmektedir. Pistonu iyice itiniz ve eğer JECTERA kolay bir şekilde enjekte edilemezse, iğneyi hafifçe çıkartınız ve tekrar deneyiniz. JECTERA sıvısını enjektörden akması için zorlamayınız.

• İğneyi penisten dışarı çıkarınız. İğnenin uygulandığı yere hekimin tavsiye ettiği şekilde ped ile ya da başparmağınız yardımı ile hafifçe bastırınız. JECTERA'nın yayılmasına yardımcı olmak için penisinize masaj yapınız.
• İkinci kez enjeksiyon yapmak için karışımı enjektör içinde tutmayınız.

Enjektör ve iğne güvenli bir şekilde nasıl atılır?

Enjektör, flakon ve iğnelerin kapalı, delinmeye dayanıklı bir çöp kutusu, ör. keskin ve delici alet kutusu, içinde imha edildiğinden emin olunuz. Eğer emin değilseniz doktor ya da eczacınıza kullandıktan sonra kutunun nasıl imha edileceği konusunu danışınız.

Ne sıklıkla JECTERA kullanılabilir?

JECTERA'yı 24 saat içerisinde bir kereden ya da haftada üç kereden daha fazla kullanmayınız. Her kullanmanızda JECTERA'yı penis üzerinde enjekte ettiğiniz yer ve tarafı değiştiriniz.

JECTERA enjeksiyonundan sonra ereksiyon

Enjeksiyondan sonra sertleşme biraz zaman alacaktır. Doğru dozda JECTERA ile gerçekleşen sertleşme, sizin ve partnerinizin ilişkiden zevk almanızı sağlamaya yetecek kadar güçlü olacaktır. Genellikle, ereksiyon bir saatten uzun sürmemelidir. Daha uzun sürmesini istiyorsanız, doktorunuza danışınız. Eğer sertleşme 4 saatten daha uzun sürüyorsa tıbbi yardım almalısınız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Özel kullanım durumları

Bahsedilen kullanım haricinde özel kullanımı yoktur.

Eğer JECTERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş­unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JECTERA kullandıysanız

Özellike dört saatten daha uzun sertleşme söz konusu ise tedavi gerekebileceği için en yakın hastaneye gidiniz veya hemen doktorunuzu arayınız..

JECTERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı­şsanız bir doktor veya eczacı ile konuş­unuz.

JECTERA'yı kullanmayı unutursanız

Uygulama şeklinden dolayı geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JECTERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bakınız Bölüm 2. JECTERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ve Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?