İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DEGASTROL MİKROPELLET KAPSÜL 30 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 30 mg lansoprazol içermektedir.
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Sodyum lauril sülfat, metil hidroksipropilselüloz, talk, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 6000, polisorbat 80, poliakrilat, şeker kürecikleri (sukroz, mısır nişastası), meglumin, mannitol. Jelatin kapsül no 1: jelatin (sığır kemiğinden elde edilir), titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), eritrosin (E127), sarı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DEGASTROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ağzı sıkı kapalı olarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEGASTROL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DEGASTROL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyDEGASTROL;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Mide ülseri
Onikiparmak bağırsağı ülseri
Reflü özofajit
Reflü özofajitin önlenmesinde
Sürekli NSAİ (Non steroidal (steroid olmayan) antienflamatuvar) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign (iyi huylu) gastrik ülser tedavisinde
Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde
Gastroözefageal reflü hastalığında
Zollinger-Ellison sendromu
H.pylori'nin neden olduğu ülserlerin tedavisi
Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg
Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez
Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.
Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda ve çocuklarda kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:
Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.
Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1-11 yaşındaki çocuklarda
?30 kg olan çocuklarda, semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı ve eroziv özofajitin kısa süreli tedavilerinde tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg'dır.
30 kg'ın üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 30 mg'dır.
12-17 yaş arası hastalarda
Gastroözofageal reflü hastalığında tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde 1 kez 15 mg'dır. Eroziv özofajitte tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde bir kez 30 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez..
Karaciğer yetmezliği
Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.
Eğer DEGASTROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEGASTROL kullandıysanız
Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.
DEGASTROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEGASTROL'ü kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayınız. Sonra düzenli almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEGASTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DEGASTROL kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi DEGASTROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, DEGASTROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEGASTROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DEGASTROL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Lansoprazol kapsüllerini üç aydan daha uzun süreyle kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, kalp hızında artış olarak görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri kandaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DEGASTROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DEGASTROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Akut tubulointerstisyel nefrit (böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık) proton pompa intibitörleri (PPI) alan hastalarda gözlenmiştir ve PPI tedavisi sırasında herhangi bir noktada ortaya çıkabilir. Bildirilen vakalarda, bazı hastalara biyopside ve böbrek dışı belirtilerin (örneğin ateş, döküntü veya eklem ağrısı) yokluğunda teşhis konulmuştur. DEGASTROL kesilmeli ve akut tubulointerstisyel nefrit şüphesi olan hastalar değerlendirilmelidir.
DEGASTROL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır..
Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, ağırlıklı olarak yaşlılarda veya diğer bilinen risk faktörlerinin varlığında kalça, bilek ve omurga kırığı riski orta derecede artabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik kılavuzlara göre bakım almalı ve yeterli D vitamini ve kalsiyum almalıdırlar.
Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Artan Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörler için yapılan araştırmaları etkileyebilir. Bu etkileşimi önlemek için, lansoprazol tedavisi CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gastrin düzeyleri referans aralığa dönmediyse, proton pompa inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.
Lansoprazol, tüm proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) gibi, gastrointestinal (mide-bağırsak) sistemde normalde bulunan bakteri sayısını artırabilir. Bu durum, Salmonella, Campylobacter ve özellikle hastanede yatan hastalarda Clostridium difficile gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal (mide-bağırsak) enfeksiyon riskini artırabilir..
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kutanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere hasarların (lezyonların) ortaya çıkması ve eklem ağrısının eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu DEGASTROL tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kutanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
Klinik çalışmalarda, 1-11 yaş pediyatrik (çocuk) hastalara 12 haftadan fazla lansoprazol uygulanmamıştır. Lansoprazolün önerilen süreden daha uzun süre kullanıldığında güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuk hastalarda önerilen doz ve kullanım süresi aşılmamalıdır.
Herhangi bir asit azaltıcı ilaçla uzun bir süre boyunca (örneğin üç yıldan daha uzun) günlük tedavi, siyanokobalamin (vitamin B12) emiliminin bozulmasına yol açabilir. DEGASTROL ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, tüm asit azaltıcı ilaçlarda olduğu gibi DEGASTROL de B12 vitamini emiliminin azalmasına yol açabilir..
Proton pompası inhibitörlerinin metotreksat (otoimmün hastalık ve kanser tedavisinde kullanılır) ile (öncelikle yüksek dozda) eş zamanlı kullanımı, metotreksat ve/veya metabolitinin serum düzeylerini yükselterek, muhtemelen metotreksat toksisitelerine (zarar verme) yol açabilir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda proton pompası inhibitörünün geçici olarak kesilmesi düşünülebilir..
Proton pompası inhibitörünün kullanımı, özellikle bir yıldan sonra, uzun süreli kullanımla artan fundik bez polipleri (midede görülen bir polip) riskinde artış ile ilişkilidir. Fundik bez polipleri gelişen proton pompası inhibitörü kullanıcılarının çoğu belirti göstermemiştir ve fundik bez polipleri tesadüfen endoskopide (sindirim sistemini incelemek için yapılan bir işlem) tanımlanmıştır. Tedavi edilen duruma uygun en kısa süreli proton pompası inhibitörü tedavisi kullanılmalıdır.
Lansoprazol, bir yaşından küçük çocuk hastalarda onaylanmamıştır. Lansoprazol ile genç sıçanlarda yapılan klinik olmayan çalışmalar, kalp kapağı kalınlaşmasına ait bir yan etkinin olduğunu göstermiştir. Kalp kapağı hasarı riskinin, bir yaş ve üzerindeki hastalarla ilgili olduğu belirtilmemiştir.
H. pylori enfeksiyonunun ortadan kaldırılması için tedavi edilen hastalar dışında, ishal devam ederse, mikroskobik kolit (kalın bağırsak iltihabı) olasılığı nedeniyle DEGASTROL uygulaması kesilmelidir. Vakaların çoğunda, mikroskobik kolit semptomları, lansoprazolün kesilmesiyle düzelir.
Atazanavir ve nelfinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar) gibi emilimleri asidik intragastrik (mide içi) pH'a bağlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile DEGASTROL'ün birlikte uygulanması önerilmez.. DEGASTROL'ün HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kaçınılmazsa, yakın klinik izleme önerilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEGASTROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEGASTROL aç karnına alınmalıdır. DEGASTROL yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır. Kapsüller sıvı ile bir bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DEGASTROL'ü kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde DEGASTROL'ü kullanmanız önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DEGASTROL kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.
DEGASTROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEGASTROL'ün içeriğinde sukroz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlığınız) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DEGASTROL her bir mikropellet kapsülde 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEGASTROL kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
Rilpivirin (HIV-1 tedavisinde kullanılır) alıyorsanız DEGASTROL'ü kullanmayınız.
Klaritromisin ve amoksisilin ile kombine tedavi: Klaritromisinin diğer ilaçlarla birlikte uygulanması, potansiyel olarak ölümcül aritmiler dahil olmak üzere ciddi yan etkilere yol açabilir ve kullanılmamalıdır. Amoksisilin ayrıca ilaç etkileşimlerine sahiptir.
Nöroendokrin tümör (bir kanser türü) araştırmaları ile etkileşimler: CgA (kanda endokrin tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan bir belirteç) seviyeleri, gastrik asiditede proton pompası inhibitörünün neden olduğu düşüşlere sekonder (ikincil) olarak yükselir. Artan CgA seviyesi, nöroendokrin tümörler için tanısal araştırmalarda yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
P450 enzimleri ile metabolize olan (kimyasal yıkıma uğrayan) ilaçlar: Lansoprazol CYP3A4 ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Lansoprazolün bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sekretin (onikiparmak bağırsağını etkileyen bir hormon) uyarı testi ile etkileşim: Sekretin uyarı testine yanıt olarak gastrin salgılanmasındaki hiper-yanıt, yanlış bir şekilde gastrin salgılayan tümörü (gastrinoma) düşündürür. Gastrin düzeylerinin başlangıç değerlerine dönmesini sağlamak için değerlendirmeden en az 28 gün önce lansoprazol tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır..
THC (ağrı kesici bir madde) için yanlış pozitif idrar testleri: Proton pompa intibitörleri (PPI) alan hastalarda tetrahidrokanabinol (THC) için yanlış pozitif idrar tarama testleri bildirilmiştir. Pozitif sonuçları doğrulamak için alternatif bir doğrulama yöntemi düşünülmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DEGASTROL aç karnına alınmalıdır. DEGASTROL yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır. Kapsüller sıvı ile bir bütün olarak yutulmalıdır.
