İhale Dünyası | İlaç Rehberi

KEMOTRON 4 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Ondansetron Hcl
Üretici: Turk İlaç Ve Serum Sanayi Anonim Şirketi
ATC Kodu:A04AA01

Açıklama

KEMOTRON I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 4 mg/2 ml

TURK İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her ampulde (2 ml); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. KEMOTRON'UN SAKLANMASI

KEMOTRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

KEMOTRON, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

Özel hazırlama talimatları

Ampul formülasyonları korumalı değildir ve sadece bir kez kullanılmalıdır, açtıktan hemen sonra enjekte ya da dilüe edilmelidir, beklemiş çözeltiler dökülmelidir.

Ondansetron enjeksiyon ampulleri otoklav işlemine tabi tutulmamalıdır.

İntravenöz sıvılarla geçimliliği

Ondansetron enjeksiyon ancak tavsiye edilen infüzyon sıvıları ile karıştırılmalıdır. İntravenöz çözeltiler "iyi farmasötik pratik" usullerine uygun olarak infüzyon zamanında hazırlanıp bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ürün aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinde;

%0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi içerisinde 2-8°C'de ve oda sıcaklığında (25°C'de) 7 gün stabildir.
%5 Dekstroz Çözeltisi içerisinde 2-8°C'de ve oda sıcaklığında (25°C'de) 7 gün stabildir.

Ayrıca ürün, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir..

Not: İnfüzyon sıvıları ile KEMOTRON karışımları hazırlandıktan sonra uzun süre saklanmak istendiğinde, karıştırma işlemi uygun aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOTRON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. KEMOTRON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KEMOTRON ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

KEMOTRON anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. KEMOTRON kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.

KEMOTRON, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir..

KEMOTRON, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KEMOTRON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Yetişkinlerde kullanımı

Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda

Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 yaşından küçük yetişkin hastalar

Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar)

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması

Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır..

75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar

Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde KEMOTRON'un dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KEMOTRON'un günlük toplam dozu 8 mg' dan fazla olmamalıdır.

Eğer KEMOTRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun..

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOTRON kullandıysanız

KEMOTRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMOTRON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOTRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KEMOTRON'u size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KEMOTRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, KEMOTRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.
Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.
Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.
Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOTRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

Baş ağrısı

Yaygın

Hararet veya sıcak basması hissi
Kabızlık
Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan

Hıçkırık
Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
Göğüs ağrısı
Nöbetler
Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek

Baş dönmesi ya da sersemlik
Bulanık görme
Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden )

Çok seyrek

Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. KEMOTRON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KEMOTRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ondansetron veya KEMOTRON'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız

KEMOTRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Barsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa
Karaciğer rahatsızlığınız varsa
Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz varsa.
Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa
Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa
Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa
Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız
Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız
Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa
Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız

Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında KEMOTRON kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. KEMOTRON'un bu ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
KEMOTRON'u karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

KEMOTRON'un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin ilk üç ayında KEMOTRON kullanmayınız. KEMOTRON bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız KEMOTRON kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer KEMOTRON kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. KEMOTRON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

KEMOTRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 2 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, KEMOTRON'un bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da KEMOTRON'un etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız KEMOTRON'u kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.
sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
eritromisin veya ketokonazol gibi mantar ilaçları,
düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-bloker ilaçlar,
bir ağrı kesici olan tramadol,
kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI'lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, KEMOTRON kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.