İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

TROMBOSTAT 12.5 MG / 50 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Tirofiban Hcl
Üretici: Farma-Tek İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş
ATC Kodu:B01AC17

Açıklama

TROMBOSTAT I.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 12,5 mg/50 mL

FARMA-TEK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon bir mL'de 0,25 mg tirofibana eşdeğer miktarda tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, mannitol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

### Saklama Koşulları

5. TROMBOSTAT'IN SAKLANMASI

TROMBOSTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TROMBOSTAT, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOSTAT' ı kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. TROMBOSTAT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TROMBOSTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz, bir çözelti olup 50 mL'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TROMBOSTAT yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

TROMBOSTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

TROMBOSTAT diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TROMBOSTAT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TROMBOSTAT verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır.. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TROMBOSTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi<30 mL/dk) TROMBOSTAT dozunuz doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğinde TROMBOSTAT kullanmayınız.

Eğer TROMBOSTAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOSTAT kullandıysanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz..

TROMBOSTAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

TROMBOSTAT'ı kullanmayı unutursanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROMBOSTAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TROMBOSTAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TROMBOSTAT tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir..
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOSTAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Kanama

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,

Çok yaygın

Ameliyat sonrası kanama
Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
Ciltte küçük kırmızı çürükler
İdrarda veya dışkıda gizli kan
Mide bulantısı
Baş ağrısı

Yaygın

İdrarda kan
Öksürürken kan gelmesi
Burun kanamaları
Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
Trombosit sayımının 000/mm³'ün altına düşmesi
Ateş

Yaygın olmayan

Mide veya barsaklarda kanama
Kan kusma
Trombosit sayımının 000/mm³'ün altına düşmesi

Bilinmiyor

Kafatasının içinde kanama
Omurga bölgesinde hematom
İç organların karın boşluğunda kanama
Kalbin etrafında kanın toplanması
Akciğerlerde kanama
Trombosit sayımında 000/mm³'ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

TROMBOSTAT tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. TROMBOSTAT'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TROMBOSTAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,
Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,
Daha önce TROMBOSTAT veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken sizde trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,
Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa,
Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz

Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

TROMBOSTAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
Alerjik bünyeliyseniz,
Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda), örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür),
Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,
Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit),
Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
Böbrek sorunlarınız varsa,
Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
Kalp yetmezliğiniz varsa,
Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
Karaciğer bozukluğunuz varsa,
Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROMBOSTAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TROMBOSTAT ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça TROMBOSTAT hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TROMBOSTAT'ı alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TROMBOSTAT'ı kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TROMBOSTAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 50 mL flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak TROMBOSTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.