İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
INSOVEF UZATILMIŞ SALIMLI TABLET 2 mg
VEFA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir uzatılmış salımlı tablet 2 mg melatonin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, amonyum metilakrilat kopolimeri (Tip B) talk, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
INSOVEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSOVEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INSOVEF'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Uzatılmış Salımlı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyINSOVEF; aktif madde olarak melatonin içerir. Melatonin vücut tarafından üretilen doğal bir hormon grubuna aittir. Modifiye salımlı dozaj formunda, beyaz renkli, yuvarlak tablettir.
INSOVEF, 30 uzatılmış salımlı tablet, opak PVC/PvDC ve aluminyum folyo blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
INSOVEF, 55 yaş ve üzeri hastalarda birincil uykusuzluğun (uykuya dalmakta veya uykuyu sürdürmekte kalıcı zorluk veya uyku kalitesinin düşük olması) kısa süreli tedavisinde tek başına kullanılır..
"Birincil" uykusuzluğun tıbbi, zihinsel veya çevresel nedenler de dahil olmak üzere tanımlanmış herhangi bir nedeni olmadığı anlamına gelir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Önerilen doz, yemeklerden sonra, yatmadan 1-2 saat önce ağızdan günlük olarak alınan bir INSOVEF tablettir (2 mg). Bu doza on üç haftaya kadar devam edilebilir.
Tablet bütün olarak yutulmalıdır. INSOVEF tabletler ezilmemeli veya bölünmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
INSOVEF ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, bu ilaç 0-18 yaş arasındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir. Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliğinde kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur...
Eğer INSOVEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INSOVEF kullandıysanız
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen günlük dozdan fazlasını almak uykulu hissetmenize neden olabilir.
INSOVEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INSOVEF kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tabletinizi almayı unutursanız, hatırladığınız anda, uyumadan önce bir tablet daha alınız veya bir sonraki dozunuzu alma zamanının gelmesini bekleyiniz, ardından eskisi gibi devam ediniz.
INSOVEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. INSOVEF kullanımının, tedavi tamamlandıktan sonra herhangi bir geri çekilme etkisine neden olduğu bilinmemektedir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi INSOVEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSOVEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın olmayan
Seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSOVEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın olmayan
Sinirlilik, asabilik, huzursuzluk, uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete, migren, baş ağrısı, uyuşukluk (yorgunluk, enerji eksikliği), artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, yüksek tansiyon, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek kan bileşimindeki değişiklikler, cilt iltihabı, gece terlemeleri, kaşıntı, döküntü, cilt kuruluğu, ekstremitelerde ağrı, menopoz semptomları, güçsüzlük hissi, idrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein, anormal karaciğer fonksiyonu ve kilo artışı.
Seyrek
Zona, kanda yüksek seviyede yağ molekülleri, kanda düşük serum kalsiyum seviyeleri, kanda düşük sodyum seviyeleri, ruh hali değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres semptomları, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, hülyalı hal (rüya görme hali), huzursuz bacak sendromu, kalitesiz uyku, 'iğne batması' hissi, sulu gözler, ayakta veya otururken baş dönmesi, sıcak basması, asit reflüsü, mide rahatsızlığı, ağızda su toplaması, dilde ülserasyon, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, rüzgar, aşırı tükürük üretimi, ağız kokusu, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, mide zarı iltihabı, egzama, deri döküntüsü, el dermatiti, kaşıntılı döküntü, tırnak bozukluğu, artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları, ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezi iltihabı, yorgunluk, ağrı, susuzluk, çok miktarda idrar yapma, gece idrara çıkma, karaciğer enzimlerinde yükselme, anormal kan elektrolitleri ve anormal laboratuvar testleri.
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ağız veya dilin şişmesi, cildin şişmesi ve anormal süt salgılanması.
Bunlar INSOVEF'in hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
INSOVEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
INSOVEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INSOVEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INSOVEF yemekten sonra alınmalıdır.
Etkinliğini azalttığı için INSOVEF'i almadan önce, ilacı kullanım sırasında veya sonrasında alkol almayın.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INSOVEF'i hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
INSOVEF'i emziriyorsanız kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
INSOVEF uyuşukluğa neden olabilir.. Eğer etkilenirseniz araç veya makine kullanmamalısınız. Sürekli uyku hali yaşıyorsanız, doktorunuza danışmalısınız.
INSOVEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INSOVEF laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
INSOVEF yemekten sonra alınmalıdır.
