Açıklama

VENAPERTA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 6000 Anti-Xa IU/0.6 mL

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına ya da damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Enoksaparin sodyum 60 mg (6.000 anti-Xa IU'ya eşdeğer) (Enoksaparin sodyum domuz bağırsağından elde edilmektedir).

Yardımcı Madde(ler): Enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. VENAPERTA'NIN SAKLANMASI

VENAPERTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25? altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

VENAPERTA'yı, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENAPERTA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENAPERTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. VENAPERTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• VENAPERTA, 0,6 mL'de 60 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti, 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU' ya karşılık gelir.
• Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından üretilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer bir maddedir.
• VENAPERTA, 60 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 adet 0,6 mL'lik kullanıma hazır enjektör bulunur.
• VENAPERTA düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdaki toplardamarlar (venler) içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir. VENAPERTA'nın etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilerek elde edilir.
• VENAPERTA aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:
  -Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
  -Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
  -Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için
  -Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere
  -Diyaliz sonrasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)
  -Kendini EKG'de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VENAPERTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanmanız gereken VENAPERTA dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.
• Ne kadar süreyle VENAPERTA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek

• Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler
• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) VENAPERTA verilecektir.
• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saat önce yapılacaktır..
• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg) VENAPERTA verilecektir.
• Ne kadar süreyle VENAPERTA kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

VENAPERTA, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek VENAPERTA miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.
• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
• Ne kadar süreyle VENAPERTA kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) VENAPERTA damarınıza enjekte edilecektir.
• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) VENAPERTA uygulanacaktır.
• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.
• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
• Ne kadar süreyle VENAPERTA kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir
• 75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:
• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75 mg)'dır.
• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla VENAPERTA miktarı 7.500 IU (75 mg)'dır.
• Ne kadar süreyle VENAPERTA kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size VENAPERTA uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde size ilave bir doz VENAPERTA uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.
• VENAPERTA, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

VENAPERTA derinizin altına enjekte edilir.

• VENAPERTA kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
• VENAPERTA, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir.
• VENAPERTA, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size VENAPERTA'yı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

VENAPERTA'yı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

VENAPERTA flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

VENAPERTA'yı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

VENAPERTA'yı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir..

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.
• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

VENAPERTA'yı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enieksiyon yapacaksınız?

VENAPERTA'yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize VENAPERTA enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

-VENAPERTA'dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan sulandırıcılara (örn. varfarin) geçiş

Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre VENAPERTA'yı ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

-Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) VENAPERTA'ya geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre VENAPERTA'ya ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.

-VENAPERTA'dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

VENAPERTA kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.

-Direkt oral antikoagülandan VENAPERTA'ya geçiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden VENAPERTA tedavisine başlamayın..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer VENAPERTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENAPERTA kullandıysanız

VENAPERTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara VENAPERTA'yı enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

VENAPERTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz..

VENAPERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VENAPERTA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.