İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PARTEMOL İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 1 g/100 ml
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg parasetamol içerir. Her 1 mL PARTEMOL 10 mg parasetamol içerir.
Yardımcı madde(ler): Mannitol (E 421), sodyum metabisülfit (E 223), disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PARTEMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL'ü kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz PARTEMOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Buzdolabına koymayınız!Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.
| Hasta ağırlığı | Tek doz | Maksimum günlük doz |
| ?10 kg | 7.5 mg/kg Parasetamol/uygulama (0.75 ml çözelti/kg) | Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. |
| >10 kg ve ?33 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg) | Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g) |
| >33 kg ve ?50 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg) | Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.. Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g) |
| >50 kg | 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon) | Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır. |
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.2).
**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve 4 defadan fazla verilmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım
PARTEMOL, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ?30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Eğer PARTEMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
PARTEMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARTEMOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, PARTEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PARTEMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Seyrek
Çok seyrek
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler
Bilinmiyor
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PARTEMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
PARTEMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
PARTEMOL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARTEMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARTEMOL'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
PARTEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARTEMOL'ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARTEMOL kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
PARTEMOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARTEMOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
PARTEMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARTEMOL'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
