İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALUNBRİG FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLANGIÇ PAKETİ 90 mg ve 180 mg
(PENN-İNGİLTERE)
TAKEDA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Sitotoksik.
Etkin maddeler:
90 mg tablet: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 90 mg brigatinib içerir.
180 mg tablet: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 180 mg brigatinib içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz (PH-102), sodyum nişasta glikolat (tip A), hidrofobik kolloidal silika, magnezyum stearat, opadry II beyaz [talk, polietilen glikol (makrogol), polivinil alkol, titanyum dioksit]
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALUNBRİG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALUNBRİG'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Ambalaj 7+21 ### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçALUNBRİG, bir kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ve bir tür kanser ilacı olan brigatinib etkin maddesini içermektedir.
ALUNBRİG, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan ileri aşama bir akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akciğer kanseri anaplastik lenfoma kinaz (ALK) olarak adlandırılan anormal bir gen oluşumu ile ilişkili olan hastaların tedavisinde kullanılır..
Anormal gen, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran ve kinaz olarak bilinen bir protein üretir. ALUNBRİG, bu proteinin etkisini bloke eder ve böylelikle kanserin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.
Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz ileri evre ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile ile doğrulanmışsa), ALUNBRİG kanserinizin ilk basamak tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır.
Ayrıca, eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz vücudun başka kısımlarına yayılmış (metastatik) ve ALK-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile doğrulanmışsa) ve daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmişseniz ALUNBRİG kanserinizin tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır.
Tedavi paketi içerisinde yer alan ALUNBRİG 90 mg film kaplı tablet bir yüzünde "U7" baskılı, yaklaşık 15 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tablet ve ALUNBRİG 180 mg film kaplı tablet bir yüzünde "U13" baskılı, yaklaşık 19 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tablet şeklindedir.
Her bir karton kutu, blister ambalaj içerisinde 7 adet 90 mg film kaplı tablet ve 21 adet 180 mg film kaplı tablet içerir.
Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Doktorunuza danışmadan, ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ALUNBRİG, 30 mg, 90 mg ve 180 mg doz içeren tabletler şeklindedir. Önerilen doz tedavinin ilk 7 gününde günde bir defa alınan bir adet 90 mg tablet; sonrasında günde bir defa alınan bir adet 180 mg tablettir.. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayabilir ve önerilen yeni dozun elde edilmesi için 30 mg tabletin alınması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ALUNBRİG çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. 18 yaşın altındaki kişilerde ALUNBRİG kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalardan elde edilen sınırlı veriler, yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını öne sürmektedir. 85 yaş üzeri hastalara ilişkin veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar için ALUNBRİG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 90 mg tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif dereceli karaciğer yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için ALUNBRİG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 120 mg tavsiye edilir..
Eğer ALUNBRİG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALUNBRİG kullandıysanız
ALUNBRİG'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALUNBRİG'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal saatinde alınız.
ALUNBRİG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ALUNBRİG'i kullanmayı kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ALUNBRİG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ALUNBRİG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ALUNBRİG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALUNBRİG kullanmadan önce veya tedavi sırasında aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz boyunca ve en son dozunuzdan sonraki en az 5 gün boyunca güneş ışığında uzun süre durmaktan kaçınınız. Güneş altındayken şapka, koruyucu elbise, güneş koruma faktörü en az 30 olan geniş spektrumlu Ultraviyole A (UVA)/Ultraviyole B (UVB) güneş kremi ve dudak kremi kullanınız. Bunlar sizi muhtemel güneş yanmalarına karşı koruyacaktır.
Eğer böbrek sorunlarınız varsa veya diyaliz hastası iseniz doktorunuza bildiriniz.
Bu belirtilerden herhangi birinin sizi etkilemesi durumunda, doktorunuz ALUNBRİG tedavinizi ayarlayabilir veya geçici veya kalıcı olarak durdurabilir. Ayrıca bölüm 4'e bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALUNBRİG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt ürünleri bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebileceğinden; ALUNBRİG ile tedaviniz sırasında bu ürünleri tüketmekten kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece, ALUNBRİG'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ALUNBRİG'in hamilelik sırasındaki risklerini tartışmak için doktorunuza danışınız.
ALUNBRİG ile tedavi gören ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kalmaktan kaçınmalıdır. ALUNBRİG tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 4 ay süreyle hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALUNBRİG ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu nedenle bebeğe zarar verebilir.
Üreme yeteneği
ALUNBRİG tedavisi gören erkeklerin tedavi sırasında çocuk sahibi olmaması ve tedavi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 3 ay süreyle etkin doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilmektedir.
Araç ve makine kullanımı
ALUNBRİG görme bozukluklarına, baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir.. Bu tip belirtiler meydana gelirse araç veya makine kullanmayınız.
ALUNBRİG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar ALUNBRİG'i etkileyebilir veya ALUNBRİG'den etkilenebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Greyfurt ürünleri bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebileceğinden; ALUNBRİG ile tedaviniz sırasında bu ürünleri tüketmekten kaçınınız.
