İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GLİOSCAN ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 30 mg/mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Her bir flakon 1,17 g 5-aminolevulinik asite (5-ALA) eşdeğer 1,5 g 5-aminolevulinik asit hidroklorür içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde (sulandırılarak hazırlandığında) mL başına 23,4 mg 5-aminolevulinik asite eşdeğer 30 mg 5-aminolevulinik asit hidroklorür elde edilir.
Yardımcı madde: Yardımcı madde içermemektedir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GLİOSCAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişeyi dış kartonun içinde ışıktan koruyacak şekilde saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüye edildikten (sulandırıldıktan) sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, beşeri tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Tek kullanımlıktır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GLİOSCAN'ı kullanmayınız..
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİOSCAN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Toz, Oral Çözelti İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyGLİOSCAN, şeffaf renkli flakon içerisinde 5-aminolevulinik asit hidroklorür isimli etkin maddeyi içerir. Beyaz veya beyaza yakın renkli liyofilize toz içeren flakon ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
GLİOSCAN, tümör cerrahisi sırasında belirli beyin tümörlerinin (malign glioma olarak adlandırılır) görüntülenmesi için kullanılır..
5-ALA içeren GLİOSCAN, tümör hücrelerinde başka bir maddeye dönüşerek, mavi ışık varlığında tümörün kırmızı-mor ışık yaymasına sebep olur ve normal dokuyla tümör dokusunun ayrımını kolaylaştırır. Bu, cerrahın sağlıklı dokuyu korurken tümör dokusunu çıkarmasına yardımcı olur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yalnızca, floresan cerrahide eğitimli, beyin tümörü cerrahisi konusunda bilgili ve deneyimli beyin cerrahları tarafından kullanılır.
Olağan doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg 5-ALA hidroklorürdür. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Hazırlanan çözeltiyi anesteziden 2-4 saat önce içmelisiniz..
Ameliyat 12 saatten fazla ertelenirse, ameliyat ertesi gün veya sonrasına yeniden planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç, kullanımdan önce içme suyuyla (50 mL) karıştırılması gereken bir tozdur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile bilgi-deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle bu ilaç bu yaş grubunda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir uyarı gerekmemektedir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Klinik olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Klinik olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer GLİOSCAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİOSCAN kullandıysanız
Doktorunuz herhangi bir sorundan kaçınmak için güçlü ışıktan (örneğin doğrudan güneş ışığı) yeterli koruma dahil olmak üzere gerekli tüm önlemlere karar verecektir.
GLİOSCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLİOSCAN'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç sadece ameliyat günü, anestezinin başlamasından 2-4 saat önce verilir. Bu süre içinde bu ilacı almayı unuttuysanız, anesteziye başlamadan hemen önce almanız tavsiye edilmez. Bu durumda anestezi ve ameliyat mümkünse en az 2 saat ertelenmelidir.
GLİOSCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GLİOSCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, GLİOSCAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİOSCAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha sık gözlenen yan etkiler, mide bulantısı (kusma), mide bulantısı (bulantı) ve kanda bulunan bazı enzimlerde (transaminazlar, gama-GT, amilaz) veya bilirubinde (kırmızı kan pigmentinin parçalanmasıyla karaciğerde üretilen bir safra pigmenti) hafif artışıdır.
Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler aşağıdaki iki sınıfa ayrılır:
GLİOSCAN aldıktan sonra ve anesteziye başlamadan önce aşağıdaki yan etkiler görülebilir
Yaygın olmayan
GLİOSCAN, anestezi ve tümör rezeksiyonunun bileşik yan etkileri görülebilir
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr"sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GLİOSCAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
GLİOSCAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu durumda kan basıncınız düşebileceğinden bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLİOSCAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç genellikle sadece bir kez, yani glioma adı verilen bazı beyin tümörlerinin ameliyatlarında anesteziden 2-4 saat önce kullanılır.. Anesteziden en az 6 saat önce içmemeli veya yememelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLİOSCAN'ın doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler bu ilaçla tedaviden sonra 24 saat emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
GLİOSCAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle cilt güçlü ışık altında kaldığında cilt sorunlarına neden olabilecek ilaçlar (örneğin, antibiyotik adı verilen bazı ilaç türleri), ayrıca başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. (örneğin hiperisin veya sarı kantaron özleri).
Bu ilacı ve hiperisin ekstresini aldıktan sonra bir hastada 5 gün süren şiddetli güneş yanığı vakası bildirilmiştir. GLİOSCAN'ı aldıktan sonra 2 haftaya kadar bu tür ürünleri almamalısınız.
GLİOSCAN'ı aldıktan sonraki 24 saat içinde karaciğere zarar verebilecek diğer ilaçlardan kaçınınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilaç genellikle sadece bir kez, yani glioma adı verilen bazı beyin tümörlerinin ameliyatlarında anesteziden 2-4 saat önce kullanılır.. Anesteziden en az 6 saat önce içmemeli veya yememelisiniz.
