Açıklama

İCATİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 30 mg/3 ml

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altı yolla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ml çözelti 10 mg ikatibant içermektedir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, glasyel asetik asit, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. İCATİN'İN SAKLANMASI

İCATİN'i çocukların göremeyeceği, eri­şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İCATİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İCATİN'i kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel çöp yoluyla atmayınız.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığında belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!

Endikasyonlar

1. İCATİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant adlı etken maddeyi içermektedir.

Her bir kullanıma hazır 3 ml'lik enjektör 30 mg ikatibant'a eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat içermektedir.

Her bir kullanıma hazır 3 ml'lik enjektör berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti içermektedir.

İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli kullanıma hazır enjektör ve bir adet hipodermik (derialtı) iğne bulunacak şeklinde sunulmaktadır.

İCATİN yetişkin, ergen ve 2 yaş ve üzeri çocuk hastalarda herediter anjiyoödem (HAÖ) adlı hastalığın belirtilerinin tedavisi için kullanılır. HAÖ hastalığında, kan dolaşımında yer alan bradikinin adlı madde düzeyi yükselmektedir ve bu yükselme şişlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere neden olmaktadır. İCATİN, bradikinin aktivitesini bloke ederek belirtilerin daha da ilerlemesine son vermektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. İCATİN NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden İCATİN uygulaması yapılmadıysa ilk dozunuz doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Doktorunuz size ne zaman eve gitmenizin uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz ya da hemşireniz ile konuşup subkütan (deri altına) yolla enjeksiyon tekniği eğitimi aldıktan sonra, HAÖ atağı olduğu zaman İCATİN'i kendi başınıza enjekte etmeniz ya da İCATİN'in hastabakıcınız tarafından uygulanması mümkün olabilir. İCATİN'in herediter anjiyoödem atağını fark ettikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) yolla enjekte edilmesi önemlidir. Doktorunuz size ve hastabakıcınıza Kullanma Talimatı'ndaki talimatları takip ederek güvenli bir şekilde İCATİN'i nasıl uygulayacağınızı öğretecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz kullanılması gereken İCATİN dozunu belirleyecek ve hangi sıklıkla uygulanması gerektiğini size söyleyecektir..

Yetişkinlerde

İCATİN'in tavsiye edilen dozu herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg/3 ml'dır.

Eğer 6 saat sonra belirtilerde hafifleme olmazsa ek enjeksiyonlar ile ilgili doktora başvurulmalıdır. Yetişkinlerde 24 saat içerisinde en fazla ek 2 enjeksiyon uygulanabilir.

24 saatlik süre içerisinde 3 enjeksiyondan fazlası uygulanmamalıdır ve eğer ayda 8 enjeksiyondan fazlası gerekiyorsa doktora başvurmalısınız.

2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde

İCATİN'in tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 ml'den maksimum 3 ml'ye kadardır.

Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.

Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir..

Uygulama yolu ve metodu

İCATİN, subkütan (deri altı) enjeksiyon için tasarlanmıştır. Her enjektör tek kullanımlıktır. İCATİN abdomende (karın) deri altındaki yağ dokusu içerisine kısa bir iğne ile enjekte edilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıda yer alan talimatlar kendi kendine uygulamaya ve bir bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında) uygulamaya yöneliktir..

Talimatlar aşağıdaki basamakları içermektedir:

1. Genel önemli bilgiler

2. a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması

2. b. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması (tüm hastalar)

3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

4. Çözeltinin enjekte edilmesi

5. Enjeksiyon malzemesinin atılması

Enjeksiyon için adım adım uygulama talimatı

Genel önemli bilgiler

• İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyiniz.
• Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.
• Mührü kaldırıp çıkartarak ambalajı açınız.
• Ambalajından kullanıma hazır dolu enjektörü çıkartınız.
• Kullanıma hazır dolu enjektörün ucundaki kapağı gevşeterek çıkartınız.
• Kapağı çıkarttıktan sonra kullanıma hazır enjektörü yere bırakınız.

2.a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması

Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler

30 mg'dan (3 ml) daha az doz gerektiren durumlarda, uygun dozun alınması için aşağıdaki ekipmanlar gereklidir:

a) İCATİN Kullanıma Hazır Enjektör (ikatibant çözeltisi içerir)

b) Bağlantı parçası (konektör)

c) 3 ml dereceli şırınga

Mililitre cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi boş bir 3 ml'lik dereceli şırıngaya alınmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi

Vücut Ağırlığı	Doz (Enjeksiyon Hacmi)
12 kg-25 kg	10 mg (1.0 ml)
26 kg-40 kg	15 mg (1.5 ml)
41 kg-50 kg	20 mg (2.0 ml)
51 kg-65 kg	25 mg (2.5 ml)
>65 kg	30 mg (3.0 ml)

65 kg'dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 ml) kullanılmalıdır.

Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

1) Bağlantı parçasının her iki ucundaki kapakları çıkarın.

Kirlenmesini (kontaminasyonu) önlemek için bağlantı parçasının uçlarına ve şırınga uçlarına dokunmaktan kaçınınız.

2) Bağlantı parçasını, kullanıma hazır enjektöre çevirerek sıkıştırınız.

3) Dereceli şırıngayı bağlantı parçasının diğer ucuna takınız ve her iki bağlantının da sağlam bir şekilde oturmasını sağlayınız.

İkatibant çözeltisinin dereceli şırıngaya aktarılması

1) İkatibant çözeltisinin aktarımını başlatmak için kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz (aşağıdaki şekle bakınız).

2) Eğer ikatibant çözeltisi dereceli şırıngaya aktarılmaya başlamıyorsa, ikatibant çözeltisi dereceli şırıngaya dolmaya başlayana kadar, dereceli şırınganın pistonunu hafifçe çekiniz (aşağıdaki şekle bakınız).

3) Kullanıma hazır enjektör pistonunu, gerekli enjeksiyon hacmi (doz) dereceli şırıngaya aktarılıncaya kadar itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1'e bakınız..

Dereceli şırıngada hava varsa

• Birbirine bağlantılı şırıngaları, kullanıma hazır enjektör üstte olacak şekilde çeviriniz (aşağıdaki şekle bakınız).

• Oluşan havanın kullanıma hazır enjektör içine geri gitmesini sağlamak için dereceli şırınga pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).
• Gerekli hacimdeki ikatibant çözeltisini geri çekiniz.

4) Kullanıma hazır enjektöre ve bağlantı parçasını dereceli şırıngadan çıkarınız.

5) Kullanıma hazır enjektörü ve bağlantı parçasını keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.

2.b. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması

• İğne kapağını blisterden çıkartınız.
• İğne kapağının altındaki mührü çıkarınız (iğne hala iğne kapağının içerisinde olmalı).

• Enjektörü sıkıca kavrayınız.
• İğneyi dikkatlice renksiz çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektöre takınız.
• İğne hala iğne kapağının içerisindeyken kullanıma hazır dolu enjektör üzerine sıkıştırınız.
• Enjektörü çekerek iğneyi kapağından çıkarınız. Pistonu yukarı çekmeyiniz.
• Enjektör enjeksiyon için hazırdır.

3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

• Enjeksiyon bölgesini seçiniz. Enjeksiyon bölgesi karın üzerinde göbeğin yaklaşık 5-10 cm altında iki taraflı bir deri kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yaraya en az 5 cm uzakta olmalıdır. Morarmış, şişmiş ya da ağrılı bir alan seçmeyiniz.
• Enjeksiyon bölgesini steril alkollü ped ile temizleyiniz ve kurumaya bırakınız.

4. Çözeltinin enjekte edilmesi

• Enjektörü bir elinizde iki parmağınız arasına alıp pistonun alt kısmından başparmağınız ile tutunuz.
• İlk damla iğne ucunda belirene kadar pistona basarak enjektörün içerisinde hava kabarcığı kalmadığından emin olunuz.

• İğne derinize bakacak şekilde enjektörü 45-90 derecelik açı ile tutunuz.
• Bir elinizle enjektörü tutarken diğer eliniz ile daha önceden dezenfekte edilmiş enjeksiyon alanından bir parça deriyi başparmak ve diğer bir parmağınız arasında nazikçe tutunuz.
• Tuttuğunuz kısma enjektörü yaklaştırın ve iğneyi hızlıca derinin içine batırınız.
• Bütün sıvı derinin içerisine enjekte edilene ve enjektörün içerisinde sıvı kalmayana kadar kontrollü eliniz ile enjektörün pistonunu yavaşça itiniz.
• Pistonu yavaşça itiniz, bu şekilde yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Tuttuğunuz deriyi gevşetiniz ve yavaşça iğneyi çekiniz.

5. Enjeksiyon malzemesinin atılması

• Enjektör, iğne ve iğne kapağını uygun şekilde yönetilmediği zaman başkalarına zarar verebilecek atıkları toplamak adına keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İCATİN'in 2 yaşın altındaki ve 12 kg'dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun İCATİN'nin güvenliliği ile ilgisi bilinmemektedir.

Özel kullanım durumları

Laringeal (boğaz ile ilgili) ataklar

Doktor hastaneden taburcu olmanın güvenli olduğunu düşünene kadar laringeal atak geçiren hastalar enjeksiyondan sonra uygun bir sağlık kurumunda tedavi edilmelidir.

İskemik (bölgesel anemi) kalp rahatsızlığı

İskemik koşullar altında, kalp yetmezliği ve koroner (kan damarı) kan akışında azalma teorik olarak bradikinin reseptör tip 2 antagonizmasından (karşıt etki) ortaya çıkabilir. Bu nedenle, akut iskemik (bölgesel anemi) kalp hastalığı veya kararsız anjina pektoris (göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi) gözlenen hastalarda İCATİN uygulamasında dikkat edilmelidir.

İnme

Hemen inme sonrasında B2 reseptör engelinin olumlu etkisini destekleyen bulgular olmasına rağmen, ikatibantın bradikinin pozitif geç faz nöroprotektif (sinir koruyucu) etkilerini zayıflatabileceğine dair teorik bir olasılık bulunmaktadır. Buna göre, inmeyi takip eden haftalarda hastaya ikatibant uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Kendi kendine uygulama

Daha önceden İCATİN uygulanmamış hastalarda, ilk tedavi bir sağlık kurumunda veya bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.

Kendi kendine uygulama sonrası belirtilerde yeterince hafifleme olmadığı ya da belirtilerin tekrar gözlendiği durumlarda hastanın doktora başvurması önerilmektedir. Yetişkinlerde aynı atak için gerekli olabilecek takip eden dozların bir sağlık kurumunda verilmesi önerilmektedir. Ergenlerde veya çocuklarda aynı atak için takip eden dozların uygulaması ile ilgili veri yoktur.

Laringeal atak geçiren hastalar her zaman doktora başvurmalıdır ve enjeksiyonun evde uygulanmasından sonra da sağlık kurumunda gözlem altına alınmalıdır..

Çocuklarda

Çocuk hastalarda ikatibant ile birden fazla HAÖ atağının tedavisi konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Eğer İCATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş­unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İCATİN kullandıysanız

Doz aşımı ile ilgili hiçbir klinik bilgi mevcut değildir. Sağlıklı bireylerde 3,2 mg/kg intravenöz doz (terapötik dozun yaklaşık 8 katı) geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun ve yüzde kızarma ya da hipotansiyona neden olmuştur. Hiçbir tedavi gerekmemiştir.

İCATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı­şsanız bir doktor veya eczacı ile konuş­unuz.

İCATİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İCATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İCATİN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.