İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZİLADONE TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ 10 mg + 20 mg + 40 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde:
| ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan, |
| ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet 10 mg Vilazodon HCl içerir, |
| ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet, 20 mg Vilazodon HCl içerir, |
| ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tablet, 40 mg Vilazodon HCl içerir |
Yardımcı maddeler:
ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet
Hidroksi propil selüloz-SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon Ultra, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum stearat, Opadry II Pink 85F240214 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Red#40/Allura Red AC Alüminyum Lak)
ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet
Hidroksi propil selüloz-SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon Ultra, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum stearat, Opadry II Orange 85F230139 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Alüminyum Lak)
ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tablet
Hidroksi propil selüloz-SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon Ultra, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum stearat, Opadry II Blue 85F205128 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Blue#1/Brilliant Blue FCF Alüminyum Lak)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZİLADONE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİLADONE'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİLADONE'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Ambalaj 7+7+16 ### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi 30 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet, 7 tanesi ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet ve 16 tanesi ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tabletten oluşmaktadır.
ZİLADONE 10 mg film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bombeli, bir tarafı "10" baskılı, bir tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir.
ZİLADONE 20 mg film kaplı tabletler turuncu renkli, oval, bombeli, üstü "20" yazılı film kaplı tabletlerdir.
ZİLADONE 40 mg film kaplı tabletler mavi renkli, oval, bombeli, üstü "40" yazılı film kaplı tabletlerdir..
ZİLADONE yetişkinlerde majör depresif bozuklukta görülen depresif atakların belirtilerinin azaltılması için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Majör depresif bozuklukta bir atak düzeldikten sonra yeni ataklar görülebilir. Fakat ZİLADONE'nin yeni ataklara karşı koruyucu olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle depresyon belirtileriniz azaldıktan/düzeldikten sonra hala ZİLADONE'yi kullanmaya devam edip etmemeye karar verebilmek için hekiminiz sizi belirli aralıklarla kontrole çağıracaktır. Hekiminizle depresyon tedavisinin riskleri ve ayrıca tedavi olmamanız durumunda karşılaşacağınız riskler hakkında konuşmanız önemlidir. Tüm tedavi seçeneklerini hekiminizle görüşmelisiniz.
ZİLADONE tedavisi ile durumunuzun düzeldiğini düşünmüyorsanız hekiminizle konuşun.
ZİLADONE'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavinin ilk 2 haftası süresince, ZİLADONE dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 40 mg'lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız..
1. Hafta (1-7 gün)
İlk hafta boyunca günde bir defa 10 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 10 mg film kaplı tablet)
2.Hafta (8-14 gün)
İkinci hafta boyunca günde bir defa 20 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 20 mg film kaplı tablet)
3. Hafta
Üçüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 40 mg Vilazodon HCl ile devam ediniz. (1 tablet ZİLADONE 40 mg film kaplı tablet)
Devam dozu
Önerilen günlük doz 40 mg'dır.
Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.
Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZİLADONE'nin etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
ZİLADONE yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Her ne kadar ZİLADONE'nin orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte ZİLADONE böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZİLADONE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİLADONE kullandıysanız
ZİLADONE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Vilazodon doz aşımı ile ilişkili belirtiler olarak ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel durumdaki diğer değişiklikler, koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif refleksler), hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon, terleme veya ateş, mide bulantısı, kusma veya ishal, kas sertliği veya gerginliği ile kendini gösteren serotonin sendromu, uyuşukluk, huzursuzluk ve oryantasyon bozukluğu gözlenmiştir.
ZİLADONE'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir ZİLADONE dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz..
ZİLADONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu türdeki antidepresanların kesilmesi üzerine ortaya çıkan olumsuz olaylar, özellikle ilaç aniden kesildiğinde görülmektedir. İlacın aniden kesilmesi durumunda huzursuzluk, ajite davranışlar, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (örneğin, yanma, karıncalanma, ağrı ve uyuşukluk gibi anormal hislerle tarif edilen duyusal bir rahatsızlık ile karakterize parestezi, ve elektrik şoku duyusu gibi), endişe, kafa karışıklığı, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler gelişebilir. Bu nedenle tedavi kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, ZİLADONE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİLADONE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİLADONE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
ZİLADONE, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir
ZİLADONE alan kişilerde görülen yan etkiler şunlardır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZİLADONE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ZİLADONE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçlar ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen hekiminizi arayın veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun:
UYARI: İNTİHAR EĞİLİMİ VE ANTİDEPRESAN İLAÇLAR
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
ZİLADONE, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, özellikle de yeni ise, daha kötü ise veya endişeleniyorsanız sağlık uzmanınızı hemen arayın
Serotonin sendromu
Kanama ihtimalinde artma
ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçları, özellikle steroidal olmayan bir antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ), aspirin veya kan sulandırıcı varfarin ile birlikte alırsanız, kanama veya morarma ihtimaliniz artabilir.
Manik dönemler
İlacı kesme belirtileri
Önce hekiminizle konuşmadan, ZİLADONE tedavisini aniden bırakmayın.. ZİLADONE'yi aniden durdurmak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi semptomlara neden olabilir:
Hekiminiz ZİLADONE almayı bırakmanız gerektiğine karar verirse, dozunuzu yavaşça azaltmalıdır.
Nöbetler ve kasılmalar
Glokom (kapalı açılı glokom)
ZİLADONE dahil olmak üzere birçok antidepresan ilaç, kapalı açılı glokom adı verilen belirli bir göz problemine neden olabilir. Görme veya göz ağrılarınızda değişiklik varsa, hekiminizi arayın..
Kandaki düşük tuz (sodyum) seviyeleri
Yaşlı insanlar bunun için daha büyük risk altında olabilir. Belirtiler şunları içerebilir:
Şiddetli veya daha ani vakalarda belirti ve semptomlar şunları içerir:
Cinsel sorunlar (işlev bozukluğu).
Vilazodon dahil seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) alınması, cinsel sorunlara neden olur.
Erkeklerde belirtiler şunları içerebilir:
Kadınlarda belirtiler şunları içerebilir:
Vilazodon tedavisi sırasında cinsel işlevinizde herhangi bir değişiklik gelişirse veya cinsel sorunlarla ilgili sorularınız veya endişeleriniz varsa sağlık uzmanınızla konuşun. Sağlık uzmanınızın önerebileceği tedaviler olabilir.
ZİLADONE tedavisi sırasında ya da buna yakın bir zamanda MAOI alınırsa ciddi veya hatta yaşamı tehdit edici yan etkiler ortaya çıkabilir.. Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın
Aşağıda belirtilen durumlar sizde var ise ZİLADONE'ye başlamadan önce, hekiminize söyleyin
Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.
ZİLADONE ve bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşime girebilir, birbirlerinin etkilerini azaltabilirler veya birlikte alındıklarında ciddi yan etkilere neden olabilirler.
ZİLADONE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZİLADONE'nin yiyeceklerle birlikte alınması önerilir. Aç karna alındığında beklenen etkisinde azalma meydana gelebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİLADONE'nin doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
ZİLADONE'nin gebelikte kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan muhtemel riskinden yüksek ise düşünülmelidir. Hamilelikte depresyon tedavisinin yararları ve riskleri hakkında hekiminizle konuşun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
ZİLADONE'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve hekiminiz, emzirme döneminde ZİLADONE kullanıp kullanmamaya karar vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZİLADONE tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneklerini olumsuz yönde etkilemeyeceğinden kesin olarak emin olana kadar, araç veya makine kullanmayınız.
ZİLADONE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan ZİLADONE 20 mg film kaplı tablet günbatımı sarısı FCF içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminize söyleyiniz:
Hekiminiz veya eczacınız, ZİLADONE'nin diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup olmadığını size söyleyebilir. Hekiminizle konuşmadan ZİLADONE kullanırken herhangi bir ilacı başlatmayın veya durdurmayın.
ZİLADONE'nin yiyeceklerle birlikte alınması önerilir. Aç karna alındığında beklenen etkisinde azalma meydana gelebilir.
