İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FEMARİS PLUS FİLM KAPLI TABLET 150 mg/5600 IU
PLATİN KİMYA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir film tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 5600 IU kolekalsiferol (vitamin D3) (koyun kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry mavi ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FEMARİS PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEMARİS PLUS'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEMARİS PLUS'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
On sekiz yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Bu nedenle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif (kreatinin klerensi 50-80 ml/dk) ya da orta derecede (kreatinin klerensi 30-49 ml/dk) böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. FEMARİS PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FEMARİS PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEMARİS PLUS kulandıysanız
FEMARİS PLUS'ın içerisindeki Risedronat sodyumun aşırı miktarda kullanımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi (hipokalsemi) beklenebilir. Bu hastaların bazılarında aynı zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.
FEMARİS PLUS'ın içerisindeki kolekalsiferolün aşırı miktarda kullanımında, hiperkalsemi (serumda kalsiyum yükselmesi) gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; çok özgün olmamakla birlikte erken döneminde bulantı, kusma, ishal ve sonrasında kabızlık, iştah kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, poliüri (aşırı miktarda idrara çıkma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrek kireçlenmesi), böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsifikasyon (kireçlenme), EKG değişimleri, aritmi (kalp ritim bozukluğu) ve pankreatittir (pankreas iltihabı)..
FEMARİS PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FEMARİS PLUS'ı kullanmayı unutursanız
| Unuttuğunuz doz | Ne zaman | Ne yapmalı |
1 tablet | Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | Unutulan tableti ertesi sabah alınız. Gelecek ayki dozunuzu ise tedavi başlangıcında belirlenen günde almaya devam ediniz. |
| Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde alınacak ise | Unuttuğunuz tableti almayınız. Gelecek ay dozu için tedavi başlangıcında belirlenen güne kadar bekleyiniz ve FEMARİS PLUS' ı almaya devam ediniz. |
Her durumda da:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEMARİS PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.
Tüm ilaçlar gibi, FEMARİS PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEMARİS PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEMARİS PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkileridir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır..
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre belirtilir: Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (?1/1.000 ila<1/100); seyrek (?1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın
Yaygın Olmayan
Seyrek
Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir
Çok Seyrek
Eğer kulak ağrınız ve kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisinde olan hastalarda, seyrek olarak olağandışı kalça kemiği kırığı oluşabilir. Uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, zayıflama ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız, bu durum olası bir kalça kemiği kırığının erken belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen ve geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FEMARİS PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
FEMARİS PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa FEMARİS PLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FEMARİS PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FEMARİS PLUS'ın yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar FEMARİS PLUS'ın emilimini azaltabilirler (çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt ve sütlü mamüller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) FEMARİS PLUS'ı aldıktan en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların FEMARİS PLUS alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Risedronat sodyum, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Kolekalsiferol gebe kadınlarda, doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
Araç ve makine kullanımı
FEMARİS PLUS'ın araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine etkisi yoktur.
FEMARİS PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 6,03 mmol (138,69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar) ve demirin FEMARİS PLUS ile eş zamanlı alımı, FEMARİS PLUS'ın etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları FEMARİS PLUS'tan en az 30 dakika sonra alınız.
Barbitüratlar veantikonvülsanlar (örn: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar ve verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: rifampisin ve izoniyazid) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
Benzotiyadiazin türevleri (tiazid diüretikleri) ile birlikte kullanıldığında, idrarda kalsiyum atılımını düşürdüğü için hiperkalsemi riski artar. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve idardaki kalsiyum seviyesinin dikkatlice gözlenmesi gereklidir..
Kolekalsiferol, D vitamini metabolitleri ya da analogları ile birlikte alındığında, serum kalsiyum seviyesinin dikkatle takip edilmesi önerilir.
Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir. İdararda bulunan kalsiyum içeriğinin 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat) seviyesinin üzerine çıkması durumunda, dozun düşürülmesi ya da tedavinin durdurulması önerilir.
Orlistat, sıvı parafin, kolestiramin gibi yağ emilim bozukluğuna sebep olan ilaçlar, kolekalsiferol emilimini zayıflatabilir..
Sitotoksik ajan astinomisin ve imidazol antifungal ajanları, vitamin D aktivitesine, böbrek enzimi 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz ile 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü önleyerek etki eder.
Birlikte alımda, glukokortikoidler (hidrokortizon ve prednizolon gibi streoid hormonları), D vitamini etkisini azaltabilir.
Aktinomisin (bazı kanser formlarının tedavisinde kullanılır), vitamin D' nin matabolizmasına etki edebilir.
Kalp atış hızını kontrol eden ilaçları (örn: digoksin, digitoksin) ve mantar enfeksiyonunu tedavi eden ilaçları (örn: ketokonazol, itrakonazol) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FEMARİS PLUS'ın yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar FEMARİS PLUS'ın emilimini azaltabilirler (çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).
