Açıklama

CALSİPAR I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 10 mcg/2 ml

BİEM

KULLANMA TALİMATI

Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 2 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir).

Yardımcı maddeler: Etil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. CALSİPAR nedir ve ne için kullanılır?
2. CALSİPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALSİPAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALSİPAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. CALSİPAR'IN SAKLANMASI

CALSİPAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALSİPAR'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALSİPAR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALSİPAR'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. CALSİPAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• CALSİPAR 10 mcg/2 ml 2 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
• Her 2 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CALSİPAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. CALSİPAR ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız CALSİPAR dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

CALSİPAR'ı herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

CALSİPAR diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. CALSİPAR sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. CALSİPAR direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz işleminin CALSİPAR atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer CALSİPAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALSİPAR kullandıysanız

CALSİPAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

CALSİPAR'ın doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. CALSİPAR diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir.

Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

CALSİPAR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALSİPAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CALSİPAR diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir..