İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ADENURIC(R) FİLM KAPLI TABLET 80 mg
MENARİNİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Gut hastalarında, kardiyovasküler (Kalp ve damar sistemi) sistem güvenliliğin değerlendirildiği bir çalışmada ortaya çıkan sonuçlara göre; geçmişten gelen kardiyovasküler (KV) hastalığı olan ve ADENURIC ile tedavi edilen grupta KV ölüm oranı allopurinol ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete edilirken veya ADENURIC ile tedaviye devam etmeye karar verirken ADENURIC 'in riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin, miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV kalp yetmezliği) olan hastalarda ADENURIC yalnızca hastanın maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt verilmesi, allopurinole intoleransı olması veya hastaya allopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır.
Etkin maddeler: 80 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, silika kolloidal hidrat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ADENURIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADENURIC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADENURIC'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyADENURIC tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde ve çevresinde ürat kristalleri oluşabilir. Bu kristaller, eklemlerde ani, şiddetli ağrıya, kızarıklığa, sıcaklığa ve şişliğe neden olabilir (bu durum gut atağı olarak bilinmektedir).
Tedavi edilmediği takdirde, eklemlerin içinde ve çevresinde tofüs adı verilen daha büyük birikimler oluşabilir. Bu tofüsler eklem ve kemik hasarına neden olabilir.
ADENURIC, etkisini ürik asit düzeylerini düşürerek gösterir. Her gün bir kez ADENURIC kullanımıyla ürik asit düzeylerinin düşük tutulması, kristal birikmesinin durdurulmasını ve zaman içerisinde semptomların azalmasını sağlar. Ürik asit düzeylerinin yeterince uzun bir süre boyunca, yeterince düşük düzeylerde tutulması tofüslerin küçülmesini de sağlayabilir.
ADENURIC daha önceden kalp hastalığı (örneğin; kalp krizi, kalp yetmezliği) olan hastalarda yalnızca allopurinol ile tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda ve allopurinolü tolere edemeyen
(allopurinole dayanaksız) ya da allopurinol ile tedavinin önerilmediği hastalarda kullanılmalıdır.
ADENURIC yetişkinlerde kullanılır.
ADENURIC 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Olağan doz günde bir tablettir.. Her gün bir doz aldığınızı kontrol etmenize yardımcı olmak için blister ambalajın arkasında haftanın günleri yazılmıştır.
Tabletler ağız yoluyla, su ile alınmalıdır. Gut Tedavisi için:
ADENURIC 80 mg tablet ya da 120 mg tablet olarak mevcuttur. Doktorunuz size en uygun olan dozu reçetelemiş olacaktır.
Gut alevlenmenizin ya da atağınızın olmadığı zamanlarda her gün ADENURIC almaya devam ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiş olduğundan, ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ADENURIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ADENURIC kullandıysanız
Kazara doz aşımı durumunda ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz ya da en yakın kaza ve acil durum birimiyle temas kurunuz.
ADENURIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADENURIC'i kullanmayı unutursanız
ADENURIC'in bir dozunu atladıysanız hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. İlacı almadığınızı hatırladığınızda bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayıp sırası gelmiş olan dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADENURIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden ADENURIC'i kullanmayı bırakmayınız. ADENURIC'i kullanmayı bıraktığınız takdirde ürik asit düzeyleriniz yükselmeye başlayabilir ve eklemlerinizin ve böbreklerinizin içinde ve çevresinde yeni ürik asit (ürat) kristallerinin oluşması nedeniyle hastalık belirtileriniz kötüleşebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ADENURIC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADENURIC' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADENURIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Yaygın
Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın olmayan
Seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/"sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ADENURIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ADENURIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ADENURIC'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
ADENURIC'e alerjik reaksiyon gösterdiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayı bırakınız (ayrıca bkz. bölüm 4). Alerjik reaksiyonların olası semptomları aşağıdakiler olabilir:
Doktorunuz ADENURIC tedavisini kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
ADENURIC kullanımında, yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu) nadiren bildirilmiştir.. Bu durum başlangıçta, çoğunlukla gövdede merkezi bir kabarcıkla birlikte kırmızımsı hedef benzeri benekler ya da dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Ayrıca, ağızda, boğazda, burunda, üreme organlarında ülserler ve konjonktivit de (gözlerde kızarıklık ve şişlik) görülebilir. Döküntü, deride yaygın kabarcıklanmaya ya da soyulmaya kadar ilerleyebilir.
Febuksostat kullanımında Stevens-Johnson sendromu geliştiyse ADENURIC'e hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Döküntü ya da bu deri semptomları geliştiği takdirde derhal doktora başvurunuz ve bu ilacı aldığınızı söyleyiniz.
Halen gut atağınız varsa (eklemde aniden başlayan şiddetli ağrı, hassasiyet, kızarıklık, sıcaklık ve şişlik), ADENURIC ile ilk tedavinize başlamadan önce gut atağının geçmesini bekleyiniz.
Bazı kişilerde, ürik asit düzeylerini kontrol eden bazı ilaçlara başlandığında gut atakları alevlenebilir. Alevlenmeler herkeste ortaya çıkmaz, ama ADENURIC alıyor olsanız bile, özellikle tedavinin ilk haftaları ya da ayları sırasında alevlenme yaşayabilirsiniz. Alevlenme olsa bile ADENURIC'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir; çünkü ADENURIC hala ürik asit düşürücü etki göstermektedir. Her gün ADENURIC almaya devam ederseniz, zaman içerisinde gut alevlenmeleri seyrekleşecek ve daha az ağrılı olacaktır...
Doktorunuz, alevlenmelerin semptomlarınının (eklemde ağrı ve şişlik gibi) giderilmesine ya da tedavisine yardımcı olmak amacıyla büyük olasılıkla başka ilaçlar da reçeteleyecektir.
Doktorunuz karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
ADENURIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADENURIC yemekler ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ADENURIC'in doğmamış çocuklara zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. ADENURIC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiyelerini alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ADENURIC'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız ADENURIC kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Tedavi sırasında sersemlik hissi, uyku hali, bulanık görme ve uyuşukluk ya da karıncalanma hissi olabileceğini unutmayınız. Bu durumda araç ya da makine kullanmamalısınız..
ADENURIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADENURIC tabletler laktoz (bir şeker türü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tableltte 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki maddelerin herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir; çünkü bunlar ADENURIC ile etkileşime girebilir ve doktorunuz gerekli tedbirleri almak isteyebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ADENURIC yemekler ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
