İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PRIMOVIST(R)ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.25 mmol/mL
(BAYER-ALMANYA)
BAYER
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir mL 0,25 mmol gadoksetat disodyum (181,43 mg gadoksetat disodyuma eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Kaloksetat trisodyum, trometamol, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PRIMOVIST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOVIST'i kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ürün kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir. Eğer üründe renk değişikliği, partikül oluşumu ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRIMOVIST'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 60 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanması gereken PRIMOVIST dozu doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirlenecektir.
Erişkinler için önerilen doz vücut ağırlığı başına 0,1 mL/kg (0,025 mmol/kg)'dır
Uygulama yolu ve metodu
PRIMOVIST doktorunuz tarafından küçük bir iğne ile damar içine uygulanır. Doz, seyreltilmemiş olarak verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra basınçlı salin verilmelidir.
PRIMOVIST MRG tetkikinden hemen önce uygulanacaktır.
Enjeksiyondan sonra, en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulacaksınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PRIMOVIST'in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerinde iseniz, doz ayarlaması gerekmez; fakat böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda PRIMOVIST kullanımı önerilmemektedir. Bununla birlikte, kullanımın gerekli olması halinde, size tarama sırasında yalnızca bir doz PRIMOVIST verilmelidir ve en az 7 gün boyunca ikinci bir enjeksiyon uygulanmamalıdır..
Eğer PRIMOVIST(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST(R)kullandıysanız
PRIMOVIST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Doz aşımı olası değildir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz takip eden her türlü belirtiyi tedavi edecektir.
PRIMOVIST(R)'i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIMOVIST(R)ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli yan etkilerdir.
PRIMOVIST kullanan hastalarda en sık gözlenen yan etkiler (1000 kullanıcıdan 5 veya daha fazlasını etkileyebilir) bulantı (hasta hissetme), baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncının artması, sırt ağrısı ve baş dönmesidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMOVIST(R)kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Şiddetli reaksiyonun ilk belirtileri yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, öksürük, kaşıntı, burun akıntısı, hapşırma ve kurdeşen (ürtiker tipi döküntü) olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PRIMOVIST uygulamasından saatler veya günler sonra gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
* Şiddetli kaşıntı (Jeneralize kaşıntı, gözde kaşıntı)
**Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (çeşitli türde) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın istem dışı damar dışına sızması ve enjeksiyon bölgesine komşu dokularda kanama, enjeksiyon bölgesinde yanma, enjeksiyon bölgesinde soğukluk, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesinde ağrı
PRIMOVIST uygulamasından kısa bir süre sonra laboratuvar değerlerinde değişiklik meydana gelebilir. Bu nedenle, kan veya idrar örneği verecekseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine neden olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları da etkileyebilen bir hastalık) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PRIMOVIST(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PRIMOVIST(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu hastalıkları olan hastalarda gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımı Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) olarak adlandırılan bir hastalık ile ilişkilendirilmiştir. NSF cilt ve bağ dokunun kalınlaşmasıyla ilgili bir hastalıktır. NSF güçten düşürücü eklem hareketsizliği, kas güçsüzlüğü veya iç organların fonksiyonunda potansiyel olarak hayatı tehdit edici olabilen bozulma ile sonuçlanabilir.
verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
PRIMOVIST kullanımından sonra alerji benzeri reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Şiddetli reaksiyonlar olasıdır. Gecikmiş reaksiyonlar görülebilir (saatler veya günler sonra) (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?")..
Kalp piliniz veya vücudunuzda demir içeren implantlar veya klipsler varsa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuzu aşağıdaki durumlar hakkında bilgilendiriniz:
Doktorunuz PRIMOVIST kullanımına karar vermeden önce, özellikle yaşınız 65 veya üzerinde ise, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için bir kan testi yapılmasına karar verebilir.
Vücutta birikim
PRIMOVIST içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz amaçlanan tetkikin mümkün olup olmadığına karar verecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadoksetat disodyum plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.. PRIMOVIST'in kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmaması gerektiğinden, gebe olduğunuzu veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIMOVIST uygulamasından sonra 24 saatlik bir süre boyunca emzirmeye devam edilmesi veya emzirmenin kesilmesi durumunu sizinle konuşacaktır.
Araç ve makine kullanımı
PRIMOVIST'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
PRIMOVIST(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 70 kg'lık bir insana verilen dozunda yaklaşık 4 mmol (82 mg) sodyum içerir. Sodyum-kontrollü diyet yapıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..