İHALE DÜNYASI
DEZİRA COMBİ UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL 10 mg/28 mg
İLKO
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her kapsül 9,12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür ve 23,27 mg memantine eşdeğer 28 mg memantin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, povidon K30, talk, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, etil selüloz, hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini), indigo karmin alüminyum lak, eritrosin, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DEZİRA COMBİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEZİRA COMBİ'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEZİRA COMBİ'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Uzatılmış Salımlı Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyDEZİRA COMBİ, koyu mavi renkli opak kapsüller olup 28 kapsüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
DEZİRA COMBİ, piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA (N-metil-D-aspartat) reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.
Günde 10 mg donepezil içeren ilaç tedavisi ile durumu stabilize edilen hastalarda, orta ve şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DEZİRA COMBİ'nin günlük önerilen dozu; 10 mg/28 mg'dir.
Memantin tedavisi ile stabil olmayan sadece donepezil tedavisi ile stabil hastalarda
Sadece 10 mg donepezil tedavisi alan hastalar için; önerilen başlangıç dozu 10 mg/7 mg'dır. Günde bir kez akşamları alınız. Bu doz, önerilen 10 mg/28 mg idame dozuna 7 mg'lik artışlarla çıkartılmalıdır. Doz artışları için önerilen zaman aralığı minimum 1 haftadır.
Hem donepezil hem de memantin tedavisi ile stabil hastalarda
Hem donepezil (günde 10 mg) hem de memantin (günde 2 kez 10 mg ya da günde bir kez 28 mg uzatılmış salım) tedavisi ile stabil hastalarda, DEZİRA COMBİ 10/28 mg tedavisine geçilebilmektedir.
Günde bir kez akşamları alınız. Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız (bkz. Bölüm 4) doktorunuz DEZİRA COMBİ'yi sabah almanızı tavsiye edebilir.
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
DEZİRA COMBİ yiyecekle birlikte ya da yiyeceksiz alınabilir. DEZİRA COMBİ kapsüller bütün olarak alınabilir veya açılabilir, elma püresi üzerine serpilir ve çiğnenmeden yutulur. DEZİRA COMBİ kapsülün tüm içeriği tüketilmelidir; doz bölünmemelidir. Elma püresi üzerine açıldığında ve serpiştirildiğinde, DEZİRA COMBİ kapsüller bütün yutulmalıdır. DEZİRA COMBİ kapsüller bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DEZİRA COMBİ'nin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı, uygulama yolu ve metodu bölümünde anlatıldığı gibidir (Bkz. Bölüm 3-Uygulama yolu ve metodu)..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Hafif-orta böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ya da orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliğine ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Eğer DEZİRA COMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEZİRA COMBİ kullandıysanız
DEZİRA COMBİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz.
Memantin ile doz aşımı durumunda görülebilecek semptomlar şunlardır: Ajitasyon (gerginlik hissi), asteni (bitkinlik), bradikardi (kalp atım hızının yavaşlaması), konfüzyon (kafa karışıklığı), koma, psikoz (psikolojik bozukluk), huzursuzluk, hareketlerde yavaşlama, somnolans (uyku hali), uyuşukluk, denge bozuklukları, görsel halüsinasyonlar, vertigo (kendinizin veya çevrenizdeki nesnelerin döndüğünü hissetme), kusma ve güçsüzlüktür.
Donepezil ile doz aşımı durumunda görülebilecek semptomlar şunlardır: şiddetli bulantı, kusma, tükürük salgılama, terleme, bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının/tansiyonun düşmesi), solunum güçlüğü, kollaps (fiziksel depresyon durumu) ve konvülsiyonlarla (nöbet) tanınan kolinerjik kriz.
DEZİRA COMBİkullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer DEZİRA COMBİ kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
DEZİRA COMBİile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece DEZİRA COMBİ almayı bırakmayınız..
Tüm ilaçlar gibi DEZİRA COMBİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEZİRA COMBİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEZİRA COMBİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Memantin
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bilinmiyor
Alzheimer hastalığı depresyon, intihara meyilli düşünme ve intiharla ilişkilendirilmiştir. Memantin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda bu vakalar bildirilmiştir.
Donepezil
Ciddi yan etkiler
Aşağıda bahsedilen ciddi yan etkilerden herhangi birini deneyimlemeniz durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DEZİRA COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DEZİRA COMBİ'yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Kullanmakta olduğunuz tüm reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel gıda takviyeleri hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEZİRA COMBİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEZİRA COMBİ yiyecekle birlikte ya da yiyeceksiz alınabilir. DEZİRA COMBİ kapsüller bütün olarak alınabilir veya açılabilir, elma püresi üzerine serpilir ve çiğnenmeden yutulur.. DEZİRA COMBİ kapsülün tüm içeriği tüketilmelidir; doz bölünmemelidir.
Elma püresi üzerine açıldığında ve serpiştirildiğinde, DEZİRA COMBİ kapsüller bütün yutulmalıdır. DEZİRA COMBİ kapsüller bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
DEZİRA COMBİ alkol ile birlikte alınmamalıdır, alkol ilacın etkisini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde DEZİRA COMBİ kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, DEZİRA COMBİ mutlak bir şekilde gerekli olmadıkça gebelik döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne atılım konusunda veri bulunmamakla birlikte, DEZİRA COMBİ gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır..
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer rahatsızlığı, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine
kullanma kabiliyetini azaltabilir.
Ayrıca DEZİRA COMBİ halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir.
DEZİRA COMBİ, hafif veya orta düzeyde araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.
DEZİRA COMBİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEZİRA COMBİ laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanmaya başlama ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlara sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar da dahildir. Bu durum DEZİRA COMBİ kullanmaya devam ettiğiniz sürece alacağınız tüm ilaçlar için geçerlidir. Bu ilaçların kullanımı ilerde DEZİRA COMBİ'nin etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir..
Özellikle aşağıda listelenmiş türde ilaçlar kullanıyorsanız bunları doktorunuza söylemeniz büyük önem taşımaktadır:
Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza DEZİRA COMBİ kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer genel anestezi almanızı gerektirecek cerrahi bir operasyon geçirecekseniz, doktorunuza ve anestezi uzmanına DEZİRA COMBİ kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Bu ilaç almanız gereken anestezik miktarını etkileyebilir..
DEZİRA COMBİ böbrek yetmezliği veya hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.. Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların DEZİRA COMBİ kullanması önerilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DEZİRA COMBİ yiyecekle birlikte ya da yiyeceksiz alınabilir. DEZİRA COMBİ kapsüller bütün olarak alınabilir veya açılabilir, elma püresi üzerine serpilir ve çiğnenmeden yutulur.. DEZİRA COMBİ kapsülün tüm içeriği tüketilmelidir; doz bölünmemelidir.