Açıklama

RELİTREXED İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇİN TOZ 100 mg

(RELIANCE-HİNDİSTAN)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: Pemetrekset disodyum

Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda 110,3 mg pemetrekset disodyum içerir. 10 ml (%0,9'luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml'si 25 mg pemetrekset içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, pH ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. RELİTREXED'İN SAKLANMASI

RELİTREXED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin çözündürülüp seyreltilmiş infüzyon çözeltileri 2°C-8°C arasında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELİTREXED'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RELİTREXED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. RELİTREXED NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RELİTREXED, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur. %0,9'luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir.

RELİTREXED flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her RELİTREXED ambalajında bir adet flakon mevcuttur.

10 ml'lik flakona 10 ml (%0,9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka seyreltme de yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır..

RELİTREXED kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RELİTREXED, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.

RELİTREXED, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

RELİTREXED ileri evre akciğer kanseri hastalarında, hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

RELİTREXED ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RELİTREXED NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RELİTREXED'in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan RELİTREXED'i (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözerek size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

RELİTREXED her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır.. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

RELİTREXED ile sisplatin birlikte kullanıldığında

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. RELİTREXED'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar

Kortikosteroidler: RELİTREXED tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, RELİTREXED tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk RELİTREXED uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son RELİTREXED uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk RELİTREXED dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür RELİTREXED tedavisine karşılık gelir) boyunca size B₁₂ vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B₁₂ vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır

Vitamin destekleri konusunda doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RELİTREXED'in akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma ve ileri evre akciğer kanserinde 18 yaş altı pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üzerindeki hastalar için önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda RELİTREXED kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RELİTREXED kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz RELİTREXED ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer RELİTREXED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RELİTREXED kullandıysanız

RELİTREXED doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz..

RELİTREXED'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RELİTREXED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe RELİTREXED kullanmayı bırakmayınız. RELİTREXED'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.