İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

METOPRIM 400 MG/ 80 MG 30 TABLET

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Trimetoprim + Sulfametoksazol
Üretici: Biofarma İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
ATC Kodu:J01EE01

Açıklama

METOPRİM^(R) TABLET 400 mg/80 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 400 mg sülfametoksazol ve 80 mg trimetoprim içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, povidon K-30, mikrokristalin selüloz (pH 101), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. METOPRİM'İN SAKLANMASI

METOPRİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPRİM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METOPRİM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 Ay

Endikasyonlar

1. METOPRİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

METOPRİM 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

METOPRİM iki yüzü bombeli, yuvarlak tabletlerdir. Etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

METOPRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. METOPRİM tabletleri:

Pneumocystis jiroveci (P.carinii)'nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için
Toksoplazmozis'i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için
Nokardiozis'i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek veya önlemek için
Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için
Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için
Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır.

METOPRİM 18 yaşından büyük erişkinler, 12 yaşından 18 yaşına kadar olan çocukların tedavisinde endikedir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. METOPRİM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir.. METOPRİM ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz.

Erişkinlerde (18 yaşından büyükler) kullanım

Enfeksiyonlar için standart doz her 12 saatte bir 2 tablet
Enfeksiyonların önlenmesi için aşağıdaki dozlardan BİRİ kullanılabilir;
-7 gün boyunca günde 2 tablet
-Haftada 3 kere, gün aşırı 2 tablet
-Haftada 3 kere, gün aşırı olarak günde iki kere 2 tablet

Yaşlılar veya böbrek bozukluğu olanlar: tabletleri tam olarak tarif edildiği şekilde alınız.

Toplam günlük doz 320 mg trimetoprim/1600 mg sülfametoksazolü geçmemelidir.

Çocuklarda kullanım

Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir, eşit olarak bölünmüş iki doz halinde verilir.

Çocuklara yönelik hazırlanmış çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre kullanımı gösteren program aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Yaş	Önerilen Doz
12-18 yaş arasındaki çocuklar	Her 12 saatte bir 2 tablet
Vücut Ağırlığı	Önerilen Doz
27 kg veya üstünde olanlar	Her 12 saatte bir 1 tablet
53 kg veya üstünde olanlar	Her 12 saatte bir 2 tablet

METOPRİM'in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaş altındaki çocuklarda bu ilacın farklı bir formu (süspansiyon) daha uygun olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için METOPRİM'i bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir. Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda METOPRİM kullanımı için doktorunuza danışınız...

Yaşlılarda kullanım

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

METOPRİM'in karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer METOPRİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRİM kullandıysanız

Siz (veya başka birisi) aynı anda çok sayıda tablet alırsanız veya bir çocuğun tablet yuttuğunu düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Bu kullanma talimatını veya kalan tabletleri yanınıza almayı unutmayınız.

Aşırı dozun belirtileri; bulantı veya kusma, baş dönmesi ve bilinç bulanıklığıdır. Kemik iliği depresyonu (kemik iliğinin normal miktarda kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üretemeyerek bağışıklık sistemini zayıflatması ve enfeksiyona karşı savunmasız bırakması durumu) belirtileri de gelişebilir.

METOPRİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METOPRİM'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METOPRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde METOPRİM tabletlerinizi almayı kesmeyiniz. Tabletlerinizi doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde hastalığınız şiddetlenebilir ya da tekrarlayabilir..

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi METOPRİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, METOPRİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:

Nefes almada güçlük
Bayılma
Yüzde şişme
Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik
Göğüs ağrısı
Vücutta kırmızı lekeler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METOPRİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

METOPRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler

Çok yaygın

Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış

Yaygın

Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap
Baş ağrısı
Bulantı
İshal
Deride kaşıntı

Yaygın olmayan

Kusma

Çok seyrek

Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar
Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük
Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bakınız 'METOPRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümü)
Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize ekzantematöz püstülozis [AGEP])
Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)
Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara
Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)
Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar
Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma
Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile)
Kandaki sodyum değerlerinde azalma
Kan testlerinde değişiklik
Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)
Kalple ilgili problemler
Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir.
Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi
Eklem iltihabı (artrit)
İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma.
İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.
Böbrek problemleri
Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik
Hareketleri kontrol etmede güçlük
Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)
Kararsız veya sersem hissetme
Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma
Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)
Depresyon
HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük
İştah azalması
Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi)
Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmiyor

Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum)
Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu)
Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, deri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir)).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. METOPRİM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

METOPRİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Trimetroprim, sülfametoksazol, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.
Ciddi karaciğer veya böbrek bozukluğu varsa
METOPRİM, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir.
Kanama veya morarma riskini artıran bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa
Deri ve sinir sistemine etki edebilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınız varsa.

METOPRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa
METOPRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.
Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyonun şüphesini uyandırmalıdır.
Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjonktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.
Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.
Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.
Sizde döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, METOPRİM kullanmayı bırakınız, bir doktordan acil olarak yardım isteyiniz ve bu ilacı kullandığınızı belirtiniz.
METOPRİM kullanımında, yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya akut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar METOPRİM kullanılmamalıdır.
Hemofagositik lenfohistiyositoz
Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağışıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.
Fenilketonüri adı verilen bir metabolizma bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız
Eğer doktorunuz kanınızda yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. METOPRİM'in potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hiperkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir.
Folik asit eksikliğiniz varsa
Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa
Beslenme bozukluğunuz varsa
Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)
Böbrek hastalığınız varsa
Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. METOPRİM kullanımına bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METOPRİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METOPRİM'i, gerekli olmadıkça, özellikle ilk trimester (gebeliğin ilk 3 ayı) olmak üzere hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik döneminde METOPRİM kullanılıyorsa folik asit gibi folat takviyelerinin alımı düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

METOPRİM'in anne sütüne geçmektedir. METOPRİM, annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

METOPRİM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız.

METOPRİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METOPRİM, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

İdrar söktürücüler (diüretikler)
Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibi steroidler veya digoksin) veya ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncını ve kalp problemlerini tedavi etmek için)
Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).
Prokainamid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)
Rifampisin gibi antibiyotikler
Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar
Lamivudin, zidovudin gibi antiviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Siklosporin (organ naklinden sonra organın reddedilmesini önlemek için)
Azatioprin (organ nakli sonrası hastalarda veya bağışıklık sistemi bozukluklarını veya inflamatuar bağırsak hastalığını tedavi etmek için)
Metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)
Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)
Bendroflumetiazid gibi diüretikler
Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)
Primetamin (sıtmayı tedavi etmek ve önlemek için, ishali tedavi etmek için)
Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek için)
Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi çeşidinin tedavisinde)
Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.