Açıklama

FOLMİND ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 50 mg

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine ve kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon, 50 mg folinik aside eşdeğer 63,5325 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. FOLMİND'IN SAKLANMASI

FOLMİND'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FOLMİND'ı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FOLMİND sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8 °C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde kalsiyum folinat ışıkta ve oda sıcaklığında 24 saat stabildir. Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltinin saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2-8°C arasında buzdolabında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLMİND'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLMİND'ı kullanmayınız..

Bu ilaç, sağlık personeli tarafından imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. FOLMİND NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOLMİND 50 mg'ın, etkin maddesi kalsiyum folinattır.

FOLMİND, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

FOLMİND'ın her bir flakonu, 50 mg folinik aside eşdeğer 63,5325 mg kalsiyum folinat pentahidrat ihtiva eder. Sarımsı beyaz veya sarı renkte liyofilize tozdur. FOLMİND, 1 flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

FOLMİND aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığıhallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlar ile kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5-florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kolorektal kansertedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FOLMİND NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• FOLMİND, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu, aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce FOLMİND, daha sonra 5-florourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar FOLMİND ve 5-florourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

FOLMİND, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır.. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg'dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.

Metotreksat ile birlikte kullanımı

Tavsiye edilen doz, genel sağlık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna bağlıdır.

Metotreksatın yan etkilerini azaltmak için, kalsiyum folinat, metotreksat uygulamasının başlamasından 12-24 saat sonra verilir. İlk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m2) olup 72 saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.

Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.

Kanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak

Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir" bölüme bakınız..

FOLMİND 300, 30.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 300 mg folinik aside eşdeğer 381,195 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yüksek miktarlarda FOLMİND, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında FOLMİND tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötu hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile FOLMİND kullanılıyorsa, FOLMİND dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

FOLMİND böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.

Karaciğer yetmezliği

Yeterli bilgi yoktur.

Eğer FOLMİND'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLMİND kullandıysanız

FOLMİND'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size bir doktor gözetiminde bir hastanede verilecektir. Size çok fazla veya çok az verilmesi olası değildir, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.

FOLMİND'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

FOLMİND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.