İHALE DÜNYASI
MACROL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL 250 mg/10 ml
SANOVEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 ml süspansiyonda 250 mg klaritromisin
Yardımcı maddeler: Karboksipolimetilen, polivinilpirolidon, hidroksipropilmetil selüloz ftalat, hint yağı, silikon dioksit, şeker, ksantan zamkı, aroma, potasyum sorbat, sitrik asit, titanyum dioksit (E171), maltodekstrin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MACROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MACROL süspansiyon'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, iyi kapatılmış şişesinde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MACROL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyMACROL, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir.
MACROL 250 mg/5 ml, 50 ve 100 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 50 ve 100 ml oral süspansiyon verebilen granülleri içeren amber renkli şişelerde, ölçülendirilmiş çift taraflı (5 ml ve 1.25 ml) kaşık ile birlikte karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir..
MACROL, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MACROL Süspansiyon kullanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MACROL'ün çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.
Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.
Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA MACROL SÜSPANSİYON (205 mg/5 ml) DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU
| Vücut Ağırlığı* | Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu | Doz |
| 8 -11 kg | 1/4 kaşık | 62.5 mg |
| 12-19 kg | 1/2 kaşık | 125 mg |
| 20-29 kg | 3/4 kaşık** | 187.5 mg |
| 30-40 kg | 1 kaşık | 250 mg |
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur..
Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
Değişik yaş grupları
Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım
Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım
Yaygın ve lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.
MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİKHASTALAR İÇİN DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU
Ağırlık* | Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu | |
| 15 mg/kg | 30 mg/kg | |
| 8 -11 | ½ kaşık | 1 kaşık |
| 12-19 | 1 kaşık | 2 kaşık |
| 20-29 | 1½ kaşık | 3 kaşık |
| 30-40 | 2 kaşık | 4 kaşık |
*Ağırlığı ortalama<8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15-30 mg olacak şekilde kg'a göre düzenlenmelidir.
Süspansiyonun hazırlanması
Açmadan önce şişeyi 2-3 kez çalkalayınız. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyonu yeniden çalkalayınız. |
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
İlacın alınması
İlacı kaşık ile çocuğunuza verebilirsiniz. Uygulama sırasında doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
Kullanmanız gerekenden fazla MACROL kullandıysanız
MACROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.
MACROL'ü kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
MACROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MACROLbir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MACROL veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Önemli uyarı!
MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadecebakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
MACROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MACROL aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
MACROL çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MACROL Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte MACROL kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.. MACROL'ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MACROL'ün süspansiyonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
MACROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MACROL oral süspansiyon şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MACROL oral süspansiyon'nun içeriğinde bulunan hint yağı, mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir dozununda 20 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.