İHALE DÜNYASI
LEBEL FİLM TABLET 750 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 750 mg levofloksasine eşdeğer 768.69 mg levofloksasin hemihidrat
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat, opadry Y1 7000 white (titanyum dioksit, polietilen glikol, hipromelloz).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LEBEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyBakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyal sinüzit), kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
LEBEL etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletlerdir.
LEBEL, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 7 film tabletlik PVC/PE/PVDC-Al folyo blister ambalajda satışa sunulmuştur.
LEBEL akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
LEBEL, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LEBEL günde bir kez uygulanır.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde LEBEL dozunun ayarlanması gerekir. LEBEL kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEBEL'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur..
Eğer LEBEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullandıysanız
Aşırı doz alımında konfüzyon (zihin karışıklığı), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
LEBEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEBEL'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEBELile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.
Tüm ilaçlar gibi, LEBEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEBEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEBEL'ekarşı ciddi alerjiniz var demektir
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bilinmiyor
Bunlar LEBEL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
LEBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
LEBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
LEBEL'i dikkatli kullanınız.
LEBEL kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEBEL'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEBEL, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEBEL tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEBEL baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir.. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
LEBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEBEL'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.