İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

REVOLADE 12,5 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Eltrombopag
Üretici: Novartis Sağlık Gıda Ve Tarım Ürünleri Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:B02BX05

Açıklama

REVOLADE FİLM KAPLI TABLET 12.5 mg

(NOVARTIS-SLOVENYA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film kaplı tablette 12.5 mg eltrombopaga eşdeğer 15.90 mg eltrombopag olamin içerir.

Yardımcı maddeler: Hipromelloz, makrogol 400, magnezyum stearat, mannitol (E421), mikrokristalin sellüloz, povidon (K30), sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (E171), polisorbat 80 içermektedir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. REVOLADE'İN SAKLANMASI

REVOLADE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOLADE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. REVOLADE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOLADE, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda 7'şer film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVOLADE beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir yüzünde 'GS MZ1' ve '12.5' baskısı vardır..

REVOLADE, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının artırılmasında kullanılır.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

REVOLADE, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C'li birçok kişide, sadece hastalığın bir sonucu olarak değil, aynı zamanda tedavide kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de trombosit sayısı düşüktür. REVOLADE kullanmak, tam bir antiviral ilaç (peginterferon ve ribavirin) tedavisini tamamlamanızı kolaylaştırabilir.

REVOLADE, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kan sayımları olan yetişkin hastaların tedavisinde de kullanılabilir. SAA, kemik iliğinin hasar görerek alyuvarların (anemi), akyuvarların (lökopeni) ve trombositlerin (trombositopeni) eksikliğine neden olan bir hastalıktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. REVOLADE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REVOLADE'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOLADE alma programınızı değiştirmeyiniz. REVOLADE aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz

Erişkin ve çocuk (6-17 yaş) ITP hastaları

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş)

ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOLADE tablettir.

Yetişkin hepatit C hastaları

Hepatit C için normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenliyseniz aynı 25 mg'lık dozla başlayacaksınız.

Yetişkin SAA hastaları

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

REVOLADE etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOLADE'e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.
Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.
Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.
-REVOLADE almadan önceki 4 saat,
-REVOLADE aldıktan sonraki 2 saat
aşağıda belirtilen ürünleri almayınız
-Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri
-Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler
-Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler,
-Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REVOLADE, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, hepatit C veya şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü)

65 yaş ve üstü hastalarda REVOLADE kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOLADE kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOLADE'den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOLADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullandıysanız

REVOLADE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.
Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVOLADE'i kullanmayı unutursanız

REVOLADE'i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir..

REVOLADE kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOLADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Bazı kişilerin sindirim sisteminde, peginterferon, ribavirin ve REVOLADE'i almayı bıraktıktan sonra kanama gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
Dışkıda kan
Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOLADE tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir

Çok yaygın yan etkiler

Soğuk algınlığı
Hasta hissetme (bulantı)
İshal
Öksürük
Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)
Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
Kemik ağrısı
Ağır adet dönemi
Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
Kusma
Grip (influenza)
Uçuk
Zatürre
Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu
Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu
Diş eti dokusunun iltihabı
İştah kaybı
Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
Azalan cilt duyumları
Uykulu hissetme
Kulak ağrısı
Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
Ani ateş basması
Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
Burun akması
Diş ağrısı
Karın ağrısı
Anormal karaciğer fonksiyonları
Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
Saç kaybı
Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
Yüksek ateş, sıcaklık hissi
Göğüs ağrısı
Halsiz hissetme
Uyku problemleri, depresyon
Migren
Görmede azalma
Dönme hissi (vertigo)
Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
Beyaz kan hücresi sayısında azalma
Hemaglobin düzeyinde düşüş
Eozinofil sayısında artış
Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
Ürik asit düzeylerinde artış
Potasyum düzeyinde düşüş
Kreatinin düzeyinde artış
Alkalen fosfataz düzeyinde artış
Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerjik reaksiyon
Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4'te daha önce "Yüksek kan pıhtı riski")
Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık
Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. bölüm 4'te daha önce "Karaciğer problemleri")
İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
Kan pıhtısı
Cilt kızarıklığı
Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama
Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
Ağrılı veya anormal cilt duyumları
Vücudun bir tarafında felç
Auralı migren
Sinir hasarı
Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri
Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
İştah kaybı
Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri
Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık
Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri
Güneş yanığı
Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek
Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik
Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama
Yabancı cisim hissi
Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
Soğuk terleme
İyi hissetmeme
Deri enfeksiyonu
Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
Kas güçsüzlüğü
Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
Trombosit sayısında artış
Kalsiyum düzeylerinde düşüş
Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Miyelosit sayısında artış
Bant nötrofillerinde artış
Kan üre seviyesinde artış
İdrarda protein düzeylerinde artış
Kan albümin düzeylerinde artış
Toplam protein düzeylerinde artış
Kan albümin düzeylerinde azalma
İdrarda pH artışı
Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz..

Çok yaygın yan etkiler

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
İshal
Karın ağrısı
Öksürük
Yüksek ateş
Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
Diş ağrısı
Burunda ve boğazda ağrı
Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun
Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki yan etkilerin HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Çok yaygın yan etkiler

Baş ağrısı
İştah kaybı
Öksürük
Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal
Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
Kaşıntı
Yorgun hissetme
Ateş
Olağandışı saç dökülmesi
Zayıf hissetme
Grip benzeri hastalık
Ellerde veya ayaklarda şişlik
Titreme

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Yaygın yan etkiler

Üriner sistem enfeksiyonu
Geniz, boğaz ve ağız iltihabı, grip benzeri semptomlar, ağız kuruluğu, ağrılı veya iltihaplı ağız, diş ağrısı
Kilo kaybı
Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete
Baş dönmesi, dikkat ve hafıza ile ilgili sorunlar, ruh halinde değişiklik
Karaciğer hasarına bağlı olarak beyin fonksiyonlarında azalma
Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
Ateş, baş ağrısı
Göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, göz akının sararması gibi göz sorunları
Retina kanaması
Dönme hissi (vertigo)
Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı
Balgamlı öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), soğuk algınlığı, boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık
Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişliği, tat alma bozuklukları, basur (hemoroit), mide ağrısı/rahatsızlığı, şişmiş kan damarları ve gırtlakta (yemek borusu) kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları
Diş ağrısı
Karaciğerde tümör, göz aklarında veya ciltte sararma (sarılık), ilaçlara bağlı karaciğer hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (bkz. Bölüm 4'ün başındaki 'Karaciğer sorunları')
Döküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağandışı et benleri, saç dökülmesi dahil olmak üzere cilt değişiklikleri
Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, uzuvlarda ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları
Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlığı, vücutta veya uzuvlarda sıvı birikmesi ve şişliğe neden olması
Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarı iltihabı
Depresyon, anksiyete, uyku sorunları, sinirlilik

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler

Artmış kan şekeri (glukoz)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Nötrofil sayısında azalma
Kan albümin seviyesinde azalma
Hemoglobin seviyesinde azalma
Kan bilirubin seviyelerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
Kan pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerde değişiklikler

Yaygın olmayan yan etkiler

Ağrılı idrara çıkma
Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı
Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı
Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemesi gibi cilt değişiklikler
Karaciğere giden bir damarda kan pıhtıları (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)
Böbrek yetmezliği ile küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması
Döküntü, enjeksiyon yerinde morarma, göğüs rahatsızlığı
Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından kaynaklanan azalmış kırmızı kan hücreleri sayısı(anemi) (hemolitik anemi)
Kafa karışıklığı, endişe
Karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

Öksürük
Baş ağrısı
Ağız ve boğaz ağrısı
İshal
Hasta hissetme (mide bulantısı)
Eklem ağrısı (artralji)
Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
Sersemlik hali
Çok yorgun hissetme
Ateş
Titreme
Gözlerde kaşıntı
Ağızda su toplamış kabarcıklar
Diş eti kanaması
Karın ağrısı
Kas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler
Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

Yaygın yan etkiler

Endişe (anksiyete)
Depresyon
Soğuk hissetme
Genellikle iyi hissetmeme
Görme problemleri, bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri
Burun kanaması
Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda belirtilen semptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri, dışkı renginde değişiklik
Bayılma
Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri
Sırt ağrısı
Kas ağrısı
Kemik ağrısı
Güçsüzlük (asteni)
Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme
Anormal renkli idrar
Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)
Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
Kan bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

Deride renk değişikliği
Derinin koyulaşması
İlaca bağlı karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. REVOLADE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

Etkin madde eltrombopag'a ya da REVOLADE'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

Eğer;

Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik (uzun süreli) karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.
Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:
-yaşlı iseniz,
-uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
-kanser iseniz,
-doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,
-son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,
-kilolu (obez) iseniz,
-sigara kullanıyorsanız,
-ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz..

Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOLADE kullanmamalısınız.

Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz.
Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. REVOLADE aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.
REVOLADE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır..
REVOLADE kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir işareti olabilir. Hepatit C'ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için REVOLADE ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir. REVOLADE kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOLADE kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet
Özellikle göğüste ani ağrı veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı
Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan
REVOLADE almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOLADE almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.
Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir.. REVOLADE gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOLADE ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.
REVOLADE ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOLADE almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.
Doktorunuz, REVOLADE ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVOLADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOLADE'in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOLADE kullanmayınız. REVOLADE'in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir..
REVOLADE kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza haber veriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REVOLADE kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOLADE'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVOLADE sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar ve vitaminler de dahil olmak üzere eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz..

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOLADE ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması, hazımsızlık tedavisi için kullanılır)
Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)
Lopinavir ve/veya ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik (Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin
Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler.)
Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
Kortikosteroid (kortizon), danazol ve/veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte REVOLADE kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOLADE ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.