İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PACTO TABLET 0,25 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Pramipeksol
Her bir PACTO 0,25 mg Tablet, 0,18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PACTO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PACTO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PACTO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPACTO tablet formunda üretilmektedir. PACTO 0,25 mg tablet, beyaz, bikonveks, oblong, iki yüzü çentikli tablettir. PACTO 0,25 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir. PACTO 0,25 mg tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PACTO'nun etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PACTO,
PACTO'yu her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg'dır (günlük toplam 0,375 mg'a eşdeğer):
| Birinci hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,375 |
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez bir (1) tablet PACTO 0,25 mg | Günde 3 kez iki (2) tablet PACTO 0,25 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 1 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,75 | 1,5 |
Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:
| En düşük idame dozu | En yüksek idame dozu | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg | Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PACTO 1 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,375 | 4,5 |
PACTO 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PACTO yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Pramipeksolün Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PACTO kullanımı önerilmemektedir..
Yaşlılarda kullanımı
Pramipeksolün vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PACTO tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.
İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg'dır (günde yarım adet PACTO 0,25 mg tablete eşdeğer).
| İlk hafta boyunca | |
| Tablet sayısı | Yarım (1/2) PACTO 0,25 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,125 |
Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu-aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | Dördüncü hafta | |
| Tablet sayısı | 1 tablet PACTO 0,25 mg tablet | 2 adet PACTO 0,25 mg tablet | 3 adet PACTO 0,25 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,25 | 0,5 | 0,75 |
Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PACTO yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PACTO kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Pramipeksolün vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PACTO sizin için uygun olmayabilir.
Karaciğer yetmezliği
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PACTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PACTO kullandıysanız
PACTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PACTO tablet almışsanız;
PACTO kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PACTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden PACTO tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır..
Eğer Parkinson hastasıysanız, PACTO tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:
PACTO almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PACTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
PACTO kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
| Çok yaygın | 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir |
| Yaygın | 10 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir |
| Yaygın olmayan | 100 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir |
| Seyrek | 1.000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir |
| Çok seyrek | 10.000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir |
| Bilinmiyor | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen |
Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
-Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)
-Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde veya başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks güdüsünde artma
-Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
-Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
Seyrek
Bilinmiyor
-PACTO tedavisinin sonlandırılmasından veya dozun azaltılmasından sonra: depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
-Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)*
-Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma*
-Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama
-Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
Bilinmiyor
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PACTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PACTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PACTO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir.. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer PACTO dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.
Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PACTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
PACTO tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız..
PACTO yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pramipeksolün anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe PACTO hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz bu durumda PACTO tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PACTO kullanmamalıdır. PACTO anne sütünü azaltabilir.. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.
Araç ve makine kullanımı
PACTO tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız..
PACTO, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.
PACTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.
PACTO'yu antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PACTO almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Eğer levodopa alıyorsanız, PACTO tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PACTO sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PACTO tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız..
