İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
INREBIC SERT KAPSÜL 100 mg
(CELGENE-İSVİÇRE)
BRISTOL-MYERS SQUIBB
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir sert kapsül 100 mg fedratinibe eşdeğer fedratinib dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Silisleşmiş mikrokristalin selüloz (mikrokristalin selüloz (E460) ve susuz kolloidal silika koloidal susuz (E551) içerir), sodyum stearil fumarat; Kapsül kılıfı: Jelatin (E441) (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), Baskı mürekkebi: Şellak (E904), titanyum dioksit (E171), polipropilen glikol (E1520)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
INREBIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INREBIC'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatılmış şekilde saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçINREBIC, 21,4-22 mm ebadında, kapağında "FEDR" ve gövdesinde beyaz mürekkeple "100 mg" baskılı, kırmızımsı kahverengi kapsüllerdir. Kapsüller, dört köşeli şişe içerisinde sunulmaktadır ve her bir şişe 120 kapsül içeren karton ambalajlar içinde bulunmaktadır.
'Protein kinaz inhibitörleri' olarak bilinen bir ilaç sınıfına ait olan INREBIC, etkin madde olarak fedratinib içerir.
INREBIC belirli türde myelofibrozis (MF) hastalığına sahip yetişkinlerin tedavisinde kullanılan bir reçeteli ilaçtır.
INREBIC'in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir..
Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz günde bir kez ağızdan alınan 400 mg'dır (dört adet INREBIC 100 mg kapsül).
İlerlemenizin izlenmesi için bu ilacı kullanmadan önce ve kullanırken kan tahlilleri yaptırmanız gerekecektir. INREBIC kullanırken bazı yan etkiler yaşarsanız (bkz. Bölüm 4.-Olası yan etkiler), doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya tedavinize ara verebilir ya da tedavinizi sonlandırabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece INREBIC almaya devam etmelisiniz. Bu uzun süreli bir tedavidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
INREBIC, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde incelenmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda başlangıç dozunda değişiklik yapılması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmektedir. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için başlangıç dozunda değişiklik yapılması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
INREBIC, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir ve bu hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif ila orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için başlangıç dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur..
Eğer INREBIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INREBIC kullandıysanız
INREBIC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yanlışlıkla çok fazla INREBIC kapsülü veya kullanmanız gerekenden daha yüksek bir doz alırsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INREBIC'i kullanmayı unutursanız
Bir kapsül aldıktan sonra bir dozu kaçırırsanız veya kusarsanız, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki planlı dozunuzu ertesi gün normal saatinizde alınız. Unutulan veya kusulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INREBIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söyleyene kadar INREBIC almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi INREBIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır
Aşağıdakilerden biri olursa INREBIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ensefalopati adı verilen ve beyni etkileyen ciddi bir durumun belirtisi olabilecek aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz (Wernicke ensefalopatisi dahil);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Bunlar INREBIC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
INREBIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
INREBIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu kapsülleri almadan önce ve tedavi sırasında aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
INREBIC alan bazı kişilerde ensefalopati (Wernicke ensefalopatisi dahil) adı verilen, ciddi ve bazen ölümcül olabilen beyni etkileyen bir sorun gelişmiştir. Wernicke ensefalopatisi vücudunuzda yeterli B1 vitamini (tiamin) bulunmadığında oluşabilen nörolojik acil durumdur. Sağlık çalışanınız INREBIC ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında B1 vitamin düzeyinizi kontrol etmek için kan testi yapacaktır. INREBIC ile tedaviniz sırasında yan etki gelişirse, sağlık çalışanınız size INREBIC almayı bırakmanızı ve vitamin B1 desteği almanızı söyleyebilir.
Tedaviye yanıt vermeyen ishal, bulantı veya kusma gelişirse, hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse, hemen acil tıbbi yardım alınız
Hızlı kilo kaybı veya tedavi ile iyileşme göstermeyen kilo kaybı yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz..
Tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlarda doktorunuza ve eczacınıza danışınız
Eğer,
Romatoid artrit tedavisinde kullanılan benzer türde başka bir ilaçla (JAK inhibitörü) şu etkiler gözlenmiştir kalp sorunları, kan pıhtıları ve kanser. Aşağıdaki durumlarda tedaviden önce veya tedavi sırasında doktorunuzla veya eczacınızla konuşun
INREBIC'in sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir.
Kan tahlilleri
Tedavi öncesinde ve sırasında kan hücresi seviyenizi (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcukları), B1 vitamini seviyelerinizi ve karaciğer ve pankreas fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan tahlilleri yaptırmanız istenecektir. Doktorunuz, kan tahlillerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayabilir veya tedavinizi durdurabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
INREBIC'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması
INREBIC kapsül, aç veya tok olarak ağızdan alınır ancak bulantı hissetmekten veya kusmaktan kaçınmak için yemekle birlikte alınması tercih edilir. Kapsüller bütün yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı veya ezilmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın..
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde INREBIC kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa, INREBIC kapsülleri alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son dozdan sonra en az bir ay hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden INREBIC kullanırken ve son dozdan sonra en az bir ay boyunca emzirmeyiniz..
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi hissederseniz, bu yan etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
INREBIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulanabilir değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. INREBIC diğer ilaçların etki gösterme şeklini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da INREBIC'in etki gösterme şeklini değiştirebilir.
Aşağıdakiler INREBIC'in yan etki riskini arttırabilir
Aşağıdakiler INREBIC'in etkililiğini azaltabilir
INREBIC diğer ilaçları etkileyebilir
Doktorunuz doz değişikliği gerekip gerekmediği konusunda karar verecektir.
Ayrıca yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz veya bir ameliyat veya işlem geçirecekseniz bunu doktorunuza söyleyiniz çünkü INREBIC bazı sakinleştiricilerle etkileşime girebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
INREBIC kapsül, aç veya tok olarak ağızdan alınır ancak bulantı hissetmekten veya kusmaktan kaçınmak için yemekle birlikte alınması tercih edilir. Kapsüller bütün yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı veya ezilmemelidir.